關(guān)于印發(fā)2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議有關(guān)文件的通知

時(shí)間：2012-12-03作者：深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司瀏覽：192

 

關(guān)于印發(fā)2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議有關(guān)文件的通知

深藥監(jiān)械〔2011〕3號(hào)


各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 
    2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議已經(jīng)召開，本次會(huì)議重在強(qiáng)調(diào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹實(shí)施，請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
    在貫徹落實(shí)過程中遇到問題，可以對(duì)照《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉條款的有關(guān)問題講解》和《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理過程中常易出現(xiàn)的問題及防范》進(jìn)行整改或調(diào)整。為便于企業(yè)參考學(xué)習(xí)，現(xiàn)將上述兩個(gè)文件予以印發(fā)。
    特此通知。

 二○一一年五月十七日


深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理過程中
常易出現(xiàn)的問題及防范

 

深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處按照其職責(zé)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管包括：生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽樣和案件查處。近段時(shí)間來，我局器械處生產(chǎn)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的有些行為，已違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的相應(yīng)條款，器械處已立案查處。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提升監(jiān)管質(zhì)量，通過發(fā)布提示性通報(bào)，使企業(yè)引以為戒，預(yù)防類似案件頻發(fā)?，F(xiàn)就具體情況，分類通報(bào)如下：

 
一、生產(chǎn)許可中常見問題
    申辦企業(yè)存在以下問題：
    （一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)不符合要求，標(biāo)準(zhǔn)要求這兩個(gè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)門類相近（中專以上）。在許可檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)這兩個(gè)負(fù)責(zé)人對(duì)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品不熟悉，**表現(xiàn)為不了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法闡明產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)及出廠檢測(cè)要求；
    （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)不符合要求，標(biāo)準(zhǔn)要求這兩個(gè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)門類相近（大專以上）。在許可檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人不了解產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，缺乏產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和控制；
    （三）生產(chǎn)場(chǎng)地與其生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模不相適應(yīng)，表現(xiàn)為場(chǎng)地面積小、功能區(qū)域不全、狀態(tài)標(biāo)示不明確；
    （四）企業(yè)不能證明對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，沒有編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，未明確關(guān)鍵工序和特殊過程，無(wú)法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程控制的可追溯性；
    （五）檢測(cè)設(shè)備不全，不足以滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)要求；
    （六）關(guān)鍵崗位人員（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員）法規(guī)培訓(xùn)欠缺。
變更換證企業(yè)存在以下問題：
    （一）未能及時(shí)申報(bào)變更事項(xiàng)或及時(shí)提交換證申請(qǐng)，法規(guī)規(guī)定換證應(yīng)在許可證到期前6個(gè)月提出申請(qǐng)，部分企業(yè)在接近到期甚至**過期限提出換證，存在無(wú)證生產(chǎn)隱患；
    （二）增加生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不熟悉，**表現(xiàn)為不了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法闡明產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)及出廠檢測(cè)要求；
    （三）變更換證企業(yè)對(duì)已生產(chǎn)產(chǎn)品的采購(gòu)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和顧客投訴記錄不全；
    （四）變更換證企業(yè)未能對(duì)生產(chǎn)設(shè)備有效維護(hù)，未能定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。


二、日常監(jiān)管中常見問題
    具體表現(xiàn)如下：
    （一）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；
    （二）產(chǎn)品出廠檢測(cè)未嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目檢測(cè)；
    （三）關(guān)鍵崗位人員（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員）變更未及時(shí)申報(bào)，人員專業(yè)知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)欠缺；
    （四）生產(chǎn)過程控制記錄不全，可追溯性差。


三、監(jiān)督抽樣常見問題
    不合格原因分析：
    （一）部分企業(yè)對(duì)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行需加強(qiáng)。如檢測(cè)不合格的產(chǎn)品中大部分屬于有源產(chǎn)品的標(biāo)示標(biāo)簽不符合要求，說明有源產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和GB9706等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)；
    （二）出廠檢驗(yàn)過程中未能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)示標(biāo)簽、使用時(shí)放置的穩(wěn)定性及規(guī)格尺寸等項(xiàng)目不符合要求；
    （三）部分企業(yè)對(duì)原材料供應(yīng)和來料檢驗(yàn)方面未能嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
四、案件查處中常見問題
    具體分析如下：
    （一）抽驗(yàn)不合格案件中，有3個(gè)案件是企業(yè)制定的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)或行標(biāo)發(fā)生變化而未及時(shí)修訂，導(dǎo)致抽驗(yàn)不合格； 防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)進(jìn)行一次自查，完善產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及變更，及時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)。
    （二）抽驗(yàn)不合格案件中，有6個(gè)案件是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品外部標(biāo)記、使用說明書、隨機(jī)文件、技術(shù)說明書等不符合要求；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)進(jìn)行一次自查，對(duì)上市的產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書按照10號(hào)令的要求進(jìn)行清理。
    （三）抽驗(yàn)不合格案件中，有2個(gè)案件是企業(yè)注冊(cè)檢測(cè)用原材料與實(shí)際生產(chǎn)用原材料發(fā)生變更，未做驗(yàn)證，導(dǎo)致抽驗(yàn)不合格；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)對(duì)主要原材料進(jìn)行一次自查，如有變更，應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求方能更換。并及時(shí)向注冊(cè)部門申報(bào)備案。
    （四）無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)案件中，有2件為產(chǎn)品注冊(cè)證到期，企業(yè)未及時(shí)申請(qǐng)重新注冊(cè)，換證期間生產(chǎn)；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行一次自查，注冊(cè)證到期前6個(gè)月，提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。重新注冊(cè)未許可前，不得進(jìn)行生產(chǎn)。
    （五）有1個(gè)案件為企業(yè)因擅自變更生產(chǎn)地址或增加生產(chǎn)地址，未及時(shí)申請(qǐng)變更，未經(jīng)許可而組織生產(chǎn)。有此類情況的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)申報(bào)許可證地址變更，并且申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證重新注冊(cè)，重新注冊(cè)后方可組織生產(chǎn)。
    以上是我局器械處在2010年和2011年至今發(fā)現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)量管理過程中常易出現(xiàn)的問題，希望引起各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，及時(shí)自查整改，完善質(zhì)量管理體系。

三、解讀無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）難點(diǎn)問題
    *十五條凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
提要說明：
    這一條要求企業(yè)對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)、在生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應(yīng)進(jìn)行控制，以免對(duì)潔凈環(huán)境或產(chǎn)品造成污染。
    對(duì)工藝用氣的控制，一方面要選擇適宜的能滿足潔凈區(qū)要求的產(chǎn)氣設(shè)備，如無(wú)油空壓機(jī)等，另一方面對(duì)氣體進(jìn)行凈化處理，如加裝油汽分離、汽水分離和過濾等裝置。
    對(duì)于氣流要通過無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面，即無(wú)菌醫(yī)療器械上與藥液、人體血液或組織接觸的表面，對(duì)這類工藝用氣經(jīng)過處理后達(dá)到什么狀況，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度如何，是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，還應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并按驗(yàn)證時(shí)的要求對(duì)工藝用氣進(jìn)行日?？刂?。在這里主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查企業(yè)制定和實(shí)施的工藝用氣管理文件。
    （二）檢查氣體凈化處理裝置的原理和結(jié)構(gòu)有科學(xué)依據(jù)，理論上能夠滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的要求。
    （三）對(duì)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸的氣體，檢查企業(yè)提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求證明文件和驗(yàn)證、控制記錄。提供的證明文件和驗(yàn)證方案應(yīng)有科學(xué)性。

*十七條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。
提要說明：
    新建的潔凈廠房是否達(dá)到了產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的或設(shè)計(jì)時(shí)所要求的潔凈度級(jí)別，在持續(xù)的生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）是否能夠保持所要求的潔凈度，只是通過對(duì)整個(gè)潔凈廠房的全部潔凈室（區(qū)）進(jìn)行檢（監(jiān)）測(cè)才能知道。通過對(duì)每個(gè)潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)（百級(jí)潔凈區(qū)測(cè)風(fēng)速）、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)或浮游菌數(shù)進(jìn)行測(cè)試，只有潔凈室（區(qū)）的這六項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到所要求的潔凈度級(jí)別，才能綜合評(píng)定該潔凈室（區(qū)）達(dá)到了某潔凈度級(jí)別要求，只有所以的潔凈室（區(qū)），包括潔凈走廊、緩沖間、輔助潔凈間等達(dá)到所要求的潔凈度要求，才能說明該潔凈廠房達(dá)到了要求，該潔凈廠房才能投入或繼續(xù)使用。企業(yè)應(yīng)對(duì)新建的潔凈廠房在投產(chǎn)前建議由有資質(zhì)的檢驗(yàn)單位進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)，并出具有綜合判定結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。在日常生產(chǎn)中要按規(guī)定的頻次進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建議的監(jiān)測(cè)頻次如下：溫、濕度每班測(cè)一次；含菌濃度中，菌落數(shù)每周測(cè)一次，測(cè)浮游菌每季度測(cè)一次；換氣次數(shù)（或風(fēng)速）和靜壓差每月測(cè)一次；塵埃粒子數(shù)每季測(cè)一次。企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品質(zhì)量、凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況、企業(yè)周圍的環(huán)境條件，確定合理的監(jiān)測(cè)頻次。因?yàn)楫a(chǎn)品是在動(dòng)態(tài)條件下生產(chǎn)出來的，所以日常監(jiān)測(cè)建議在動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行，如果動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試的六項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，潔凈室（區(qū)）可以繼續(xù)使用。如果動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)有的指標(biāo)不符合要求，就要進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)，這是如果靜態(tài)合格，說明凈化系統(tǒng)沒有問題，說明影響因素來自生產(chǎn)過程，需要進(jìn)行原因分析，如果這種影響因素還會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量就必須要采取糾正措施。
    關(guān)于初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測(cè)，主要是對(duì)所確定的潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別或當(dāng)前潔凈室（區(qū)）的狀況是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的驗(yàn)證，當(dāng)然產(chǎn)品的初始污染菌情況還是滅菌確認(rèn)時(shí)要考慮的因素。因此，產(chǎn)品初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）宜安排在潔凈室（區(qū)）的檢（測(cè)）后較近的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。這里的產(chǎn)品污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測(cè)并不是對(duì)產(chǎn)品批批檢驗(yàn)的概念，企業(yè)可結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤監(jiān)督的需要，規(guī)定合理的期限，或必要時(shí)適時(shí)進(jìn)行檢（監(jiān)）測(cè)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。檢（監(jiān)）測(cè)的目的是為了收集信息，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，改進(jìn)或提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過對(duì)初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測(cè)是否可以發(fā)現(xiàn)其與潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的數(shù)據(jù)或其他相關(guān)因素的變化有一定的關(guān)系，可畫出控制圖分析一下有無(wú)規(guī)律或趨勢(shì)。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的規(guī)定及其合理性，包括檢（監(jiān)）測(cè)項(xiàng)目、頻次和測(cè)試方法。
    （二）檢查潔凈區(qū)的檢（監(jiān)）測(cè)報(bào)告或/和記錄；如果是在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢（監(jiān)）測(cè)的其結(jié)果必須符合規(guī)定；如果是在動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行檢（監(jiān)）測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)達(dá)不到要求時(shí)原因分析和采取措施。
    （三）檢查微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。
注意事項(xiàng)：
    企業(yè)在新建、改建或擴(kuò)建潔凈廠房時(shí)，應(yīng)按照GB50547《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并建議由有設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位進(jìn)行設(shè)計(jì)。

*十九條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
    提要說明：
    在300,00級(jí)和100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)工作的人員需穿潔凈工作服，在萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)工作的人員應(yīng)穿無(wú)菌工作服。企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理做出具體定，包括工作服形式、材料選用、洗滌、消毒、整理和存放，以及洗滌和消毒方法及頻次都要明確提出要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)、胡須及腳部，并能有效阻止內(nèi)衣脫落物和人體脫落物向潔凈區(qū)內(nèi)彌散。
    不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)使用的潔凈工作服應(yīng)區(qū)別使用，并在符合要求的潔凈環(huán)境中清洗、晾干和整理。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和無(wú)菌工作服的末道清洗用水至少為純化水。為了減少潔凈工作服或無(wú)菌工作服的清洗房間數(shù)，可采用就高不就低的原則分時(shí)段清洗，但決不能混洗、混放，較不允許混穿。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查有關(guān)潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定，能確保滿足要求；
    （二）潔凈工作服和無(wú)菌工作服的材料和形式能有效防止對(duì)產(chǎn)品污染；
    （三）現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈工作服和無(wú)菌工作服的清洗衣、消毒和整理應(yīng)符合要求。

 
    *二十一條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大是應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)該滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
    提要說明：
    純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的，不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。（GB2010版藥典二部411頁(yè)）
    注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合內(nèi)毒素試驗(yàn)的要求。（GB2010版藥典二部500頁(yè)）
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)過程中所需要的工藝用水（純化水、注射用水）的種類和用量。
    若產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程需要工藝用水時(shí)，如產(chǎn)品需要進(jìn)行清洗或工藝用水進(jìn)入產(chǎn)品的形成過程，甚至成為產(chǎn)品的組成成分，企業(yè)需配備所需要工藝用水的制備設(shè)施，企業(yè)自己制備所需要的工藝用水。當(dāng)工藝用水的用量較大時(shí)，還應(yīng)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。
    關(guān)于工藝用水應(yīng)該滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可以這樣理解，對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，如果工藝用水是較終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，必須使用符合《藥典》要求的注射用水，不僅注射用水的指標(biāo)要符合《藥典》的要求，制備方法也要和《藥典》的規(guī)定相一致；如果工藝用水僅僅是用于末道清洗，可以使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，也就是說，注射用水的指標(biāo)要求必須符合《藥典》的要求，但制備方法可以和《藥典》規(guī)定的相一致，也可以不一致，應(yīng)支持采用**的技術(shù)和進(jìn)步的工藝，但所用的技術(shù)和工藝必須有科學(xué)依據(jù)。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水允許使用符合《藥典》要求的純化水，但對(duì)于植入人體的無(wú)菌醫(yī)療器械末道清洗建議較還使用注射用水。
    純化水和注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目《藥典》上有規(guī)定，應(yīng)按規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測(cè)。
    工藝用水是通過對(duì)制水系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常監(jiān)控制來保證水質(zhì)的質(zhì)量符合要求，水質(zhì)檢驗(yàn)是作為日?？刂频氖侄沃?，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質(zhì)情況肯定是變化的但應(yīng)在控制指標(biāo)以內(nèi)（注射用水用量少的企業(yè)不建議企業(yè)購(gòu)買注射用水，因?yàn)樵谒拇娣藕屯鶟崈魠^(qū)傳遞中都要有防止水被污染或污染潔凈區(qū)的措施，確保工藝用水不會(huì)造成產(chǎn)品的二次污染和影響潔凈環(huán)境）。
    檢查要點(diǎn)： 
    （一）檢查企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的工藝用水，并滿足生產(chǎn)需要；
    （二）現(xiàn)場(chǎng)考查工藝用水的制備設(shè)施能生產(chǎn)出滿足要求的工藝用水，或購(gòu)買的工藝用水滿足要求；
    （三）檢查工藝用水防污染的措施和按規(guī)定檢測(cè)的記錄或報(bào)告。

*五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。
   

 提要說明：
    （一）企業(yè)應(yīng)在管理體系文件中制定和實(shí)施滅菌過程確認(rèn)的程序文件。
    （二）由于滅菌過程是特殊過程，必須予以確認(rèn)，而且應(yīng)在滅菌設(shè)備初始使用或/和產(chǎn)品**次滅菌前進(jìn)行確認(rèn)，而當(dāng)滅菌條件，如產(chǎn)品、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)，或經(jīng)過一定的時(shí)間間隔應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
    （三）應(yīng)保持每一滅菌過程的確認(rèn)報(bào)告和/或記錄。
    （四）滅菌過程或無(wú)菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行，如GB18278或ISO11135《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。
    （五）若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，應(yīng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。
    生產(chǎn)企業(yè)通過滅菌過程來滅活污染的微生物，從而使非無(wú)菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)變成無(wú)菌醫(yī)療器械。所以滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行滅菌過程的控制文件。滅菌過程和參數(shù)記錄要完整、安全，要具有可追溯性。提倡企業(yè)使用滅菌自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄裝置。（例：影響環(huán)氧乙烷滅菌因素有（8大要素）：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、真空程度、溫度、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度、EO濃度、被滅菌物品**物和微生物的量、產(chǎn)品裝模式、菌齡等8項(xiàng)要在滅菌設(shè)備試運(yùn)行過程中都必須做驗(yàn)證和確認(rèn)。）
    舉例：滅菌柜加濕驗(yàn)證
    目的：1、驗(yàn)證蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓**？規(guī)定值時(shí)開始加濕，達(dá)到？規(guī)定蒸汽壓時(shí)停止加濕；2、驗(yàn)證加入蒸汽壓力升高和濕度關(guān)系。
    操作：先抽真空到一定的負(fù)壓下（-50KPa以下）
    記錄：相關(guān)的參數(shù)
    結(jié)論：蒸氣發(fā)生器的蒸汽壓***KPa時(shí)開始加濕，達(dá)到*KPa時(shí)停止加濕；分析濕度變化與壓力之間的關(guān)系
    檢查要點(diǎn)：
    （一）滅菌過程確認(rèn)的程序文件；
    （二）檢查滅菌過程確認(rèn)或再確認(rèn)的報(bào)告和/或記錄；
    （三）滅菌過程確認(rèn)或無(wú)菌加工的過程模擬試驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。
    注意事項(xiàng)：
    滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重視，嚴(yán)格控制，以確保無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。


深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司專注于純化水設(shè)備,**純水設(shè)備等

• 詞條

  詞條說明

• 卡士牛奶，我們來了！

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  浪?花 作者：祝瓊圣? ??? 生活在今天這繁花似錦、百花爭(zhēng)艷、萬(wàn)紫千紅的社會(huì)里，花，屬人們所喜愛，有的以色迷人，有的以味吸人，有的以姿惹人，春天，花開遍地，使人心曠神怡；盛夏，荷花給人有清涼的感觸；深秋，菊花拋棄它的容貌讓人品償；寒冬，梅花以它的*特風(fēng)格，傲霜開放，激人奮發(fā)。 ??? 話不離本行，也許是職業(yè)所在吧。