無菌藥品新版GMP認(rèn)證細節(jié)決定成敗

時間：2020-01-05

獲新證企業(yè)僅占2成 認(rèn)證形勢不容樂觀

2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。

然而根據(jù)地區(qū)新版藥品GMP規(guī)定，血液制品、**、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)**于2013年12月31日前通過新版GMP認(rèn)證，否則一律停產(chǎn)；同時地區(qū)食品**也一再強調(diào)，新版GMP認(rèn)證檢查將堅守標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的原則。就目前的進度來說，形勢不容樂觀。

新版認(rèn)證中常見誤區(qū)

新版GMP的認(rèn)證審查比舊版要嚴(yán)格得多，在目前經(jīng)過認(rèn)證的企業(yè)中，有17家（次）是通過整改復(fù)核后才通過的，還有十余家未能過現(xiàn)場審查。

記者在3月1日的“新修訂藥品GMP相關(guān)政策**培訓(xùn)班”中了解到，在新版GMP的認(rèn)證檢查中，企業(yè)的主要缺陷集中在質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)上，占總?cè)毕?/3。這說明我國醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在差距，風(fēng)險管理意識建立比較緩慢。企業(yè)的誤區(qū)主要表現(xiàn)在過分關(guān)注硬件，輕視軟件，忽視人才三方面。

*提醒：深入理解新版GMP精神，做足每一個細節(jié)

針對有企業(yè)在新版GMP改造中存在的誤區(qū)，深圳維遠泰克科技有限公司總經(jīng)理趙建軍提醒藥企，要從藥品質(zhì)量風(fēng)險管控的層面理解新版GMP，在改造過程中，要充分考慮到改造對數(shù)據(jù)完整性、產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的影響，而不能為了應(yīng)付審查作表面文章。

深圳維遠泰克科技有限公司多年來從事制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控解決方案的研究和開發(fā)，對新版GMP有著深刻理解?！叭魏我粋€環(huán)節(jié)，都要考慮到細節(jié)，例如無菌制劑所必需的潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，我們在為客戶實施時，對每一個布點都要做風(fēng)險評估；潔凈室里安裝任何設(shè)備，都要考慮設(shè)備與環(huán)境的相互影響；風(fēng)險評估和系統(tǒng)驗證，都要有完整的記錄和3Q報告”，趙建軍說，“所以在我們實施過的項目中，**發(fā)生過影響現(xiàn)場審查的情況出現(xiàn)”。

詞條
詞條說明
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