分子篩制氧設(shè)備審批將收緊

時(shí)間：2015-11-27作者：日照樂(lè)普醫(yī)用設(shè)備有限公司瀏覽：203

醫(yī)用分子篩制氧（分子篩變壓吸附法）設(shè)備的上市和使用，今后將面臨越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管和審批門檻。
    《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從地區(qū)食品**（SFDA）了解到，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作，SFDA將組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。為此，SFDA近日發(fā)布了“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。按照SFDA的部署，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備將進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。該通知還要求嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
    隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況，如今或?qū)谋O(jiān)管醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備這一縫隙初顯轉(zhuǎn)機(jī)。

醫(yī)用氧亂象叢生

近年來(lái)，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光?！捌鋵?shí)，真正導(dǎo)致一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅(qū)使，還有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題?！币晃徊辉竿嘎缎彰尼t(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)**從通過(guò)認(rèn)證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)液態(tài)氧，然后分裝，但并沒(méi)有強(qiáng)制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也**通過(guò)認(rèn)證的相規(guī)定。
    該生產(chǎn)廠商認(rèn)為，醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)該是相互認(rèn)證的規(guī)范化管理，然而，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應(yīng)液態(tài)氧，由醫(yī)院氣化后再直接通過(guò)病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認(rèn)證，處于監(jiān)管空白地帶，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。
此外，雖然要求分子篩制氧設(shè)備****《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未**出質(zhì)量規(guī)范，也不實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也滋生了“冒充氧”。

行業(yè)期待與時(shí)俱進(jìn)

而隨著本輪新醫(yī)改將**放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系，對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求拉動(dòng)將愈加明顯。SFDA此次對(duì)各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查，表明了廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧設(shè)備規(guī)范化管理由此將進(jìn)入行業(yè)整治梳理階段。
據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；2、低溫制氧機(jī)（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）；4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)；5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。
其中，第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧，按藥品管理，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度；第4、5種為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制取氧的方法，用于醫(yī)院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強(qiáng)監(jiān)管的目標(biāo)正是*5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢(shì)，對(duì)于需要嚴(yán)格按照目前國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標(biāo)準(zhǔn)——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國(guó)藥典》（下稱“《藥典》”）來(lái)執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言，對(duì)這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競(jìng)爭(zhēng)亦一直怨聲載道。

目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國(guó)醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5％，這是強(qiáng)制性的地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。有業(yè)界*指出，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要。因?yàn)槿绻鯕獾募儍舳群蜐舛冗_(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等一些精密儀器的精度影響很大，容易造成儀器的損壞，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好。據(jù)了解，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5％，分子篩制氧純度則基本在90％～96％之間。


日照樂(lè)普醫(yī)用設(shè)備有限公司專注于醫(yī)院中心供氧系統(tǒng),手術(shù)室凈化系統(tǒng),防輔射系統(tǒng)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 專門從事新技術(shù)、新產(chǎn)品研究和開發(fā)的高科技經(jīng)濟(jì)實(shí)體

  公司專門從事新技術(shù)、新產(chǎn)品研究和開發(fā)的高科技經(jīng)濟(jì)實(shí)體。公司技術(shù)力量雄厚，設(shè)備**，研發(fā)能力強(qiáng)。公司以設(shè)計(jì)、安裝醫(yī)療設(shè)備為主營(yíng)業(yè)務(wù)，主要包括：醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)院負(fù)壓吸引系統(tǒng)、手術(shù)室凈化、醫(yī)用吊橋吊塔、傳呼對(duì)講系統(tǒng)、醫(yī)院走廊防撞扶手的經(jīng)營(yíng)和安裝業(yè)務(wù)。并有完善的售前和售后服務(wù)。

• 中心供氧系統(tǒng)組成及運(yùn)作原理

  中心供氧系統(tǒng)組成 ????? 1、氧氣站部分：氧氣瓶、氧氣表、氧氣匯流排、高壓戟管/高壓管件閥門氧氣控制箱、聲光報(bào)警器、減壓穩(wěn)壓裝置等。 ????? 2、管道部分：脫脂紫銅管道、氧氣壓力表、氧氣閥門等。 ????? 3、氧氣終端部分：呼吸機(jī)、氧氣溫

• 2015年地方藥品招標(biāo)政策料調(diào)整

  政策的變動(dòng)特別是各地基藥增補(bǔ)目錄的延緩，拖累到各地藥品招標(biāo)的進(jìn)度。按照市場(chǎng)預(yù)期，2014年理應(yīng)是藥品招標(biāo)大年，但時(shí)至歲末，今年的招標(biāo)進(jìn)度遠(yuǎn)**市場(chǎng)預(yù)期。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，2015年各地的藥品招標(biāo)政策將面臨重大調(diào)整。 ? 基藥增補(bǔ)工作延緩 ? 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年1至9月各地共進(jìn)行藥品集中采購(gòu)21次，包括基本藥物、非基本藥物、**藥物以及部分短缺藥物的掛網(wǎng)。部分城市公布了征求意見

• 關(guān)于中心供氧終端插孔2種消毒方法的比較

  于中心供氧終端插孔2種消毒方法的比較： ?采集普外科2個(gè)病區(qū)中心供氧終端插孔80份,隨機(jī)將普一區(qū)設(shè)為對(duì)照組.普二區(qū)設(shè)為觀察組,時(shí)照組采用常規(guī)消毒法,即在安裝氧氣表前用2%過(guò)氧化氫消毒,待干10min后采集樣本,觀察組采用終末消毒法,于撤除氧氣表后以2%過(guò)氧化氫消毒后用透明貼膜粘貼于中心供氧終端插孔上封口.每周定期取樣各10個(gè),連測(cè)4周.比較2種消毒方法的消毒效果.結(jié)果 2組細(xì)菌培養(yǎng)均未