2016化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

時(shí)間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：125

**條　為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。
　　*二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品**進(jìn)口等的審批工作。
　　*三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。
　　*四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。
　　*五條　國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
　　進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。
　　*六條　申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　*七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng)，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。
　　*八條　**申報(bào)前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。
　　申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，并填寫(xiě)相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表。
　　*九條　化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
　　申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。
　　因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。
　　*十條　申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品*性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
　　*十一條　化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng)。
　　*十二條　收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)：
　　（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；
　　（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤；
　?。ㄈ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。
　　本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。
　　*十三條　符合下列條件之一的，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重新申報(bào)：
　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
　?。ǘ┙K止申報(bào)后再次申報(bào)的；
　?。ㄈ┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
　?。ㄋ模┎挥栊姓S可后再次申報(bào)的。
　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)**標(biāo)或衛(wèi)生*性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品*性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。
　　*十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。
　　已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào)。
　　*十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。
　　*十六條　受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。
　　申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書(shū)”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。
　　*十七條　存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書(shū)”：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要**行政許可的；
　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；
　?。ㄈ┏疽?guī)定*九條規(guī)定的情況外，**過(guò)規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的；
　　（四）其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng)。
　　*十八條　受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書(shū)”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”、“不予受理通知書(shū)”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理**印章。通知書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
　　*十九條　申報(bào)資料受理后，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見(jiàn)，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見(jiàn)未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容。
　　*二十條　申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。已受理的，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出前可書(shū)面要求撤回行政許可申請(qǐng)，可要求退回全部資料。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書(shū)”或“不予延續(xù)/變更決定書(shū)”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書(shū)面要求退回下列資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書(shū)，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外；
　?。ǘ┰谟行趦?nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
　?。ㄈ┭永m(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。
　　*二十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在*性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)*性評(píng)估資料進(jìn)行審查。
　　*二十二條　申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《*人民共和國(guó)行政許可法》*七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。
　　*二十三條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　*二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• *評(píng)價(jià)之皮膚腐蝕性經(jīng)皮電阻試驗(yàn)

  2016年10月28日，CFDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出重磅消息，公開(kāi)征求意見(jiàn)《關(guān)于征求化妝品用化學(xué)原料皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻等三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》，該意見(jiàn)函針對(duì)化妝品*評(píng)價(jià)工作展開(kāi)，文中提到的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法分別是：皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法、28天重復(fù)經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法。? 這三個(gè)試驗(yàn)方法是何方神圣？CFDA為什么要提出這個(gè)意見(jiàn)函？ 下面為你一一答疑

• 2016年保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求

  2016年保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求 （1）保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)； （2）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)及理由； （4）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書(shū)原件； （5）進(jìn)口產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)提供 （6）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常

• 各國(guó)化妝品法規(guī)較新變更情況

  歐盟對(duì)“尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其鹽類(lèi)”在化妝品中的使用規(guī)定開(kāi)始生效。 2014年4月，文件(EU) No 358/2014對(duì)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄Ⅱ和附錄Ⅴ作了較新。其中尼泊金酯(對(duì)羥基苯甲酸酯)中的Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben，Benzylparaben和Pentylparaben被確定為化妝品禁用物質(zhì)被列入附錄

• 關(guān)于調(diào)整化妝品進(jìn)口環(huán)節(jié)消費(fèi)稅的通知

  海關(guān)總署： 為引導(dǎo)合理消費(fèi)，經(jīng)**批準(zhǔn)，對(duì)化妝品的消費(fèi)稅政策進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下： 一、調(diào)整化妝品進(jìn)口環(huán)節(jié)消費(fèi)稅稅目稅率，具體如下： （一）將征收范圍調(diào)整為高檔美容修飾類(lèi)化妝品、高檔護(hù)膚類(lèi)化妝品。高檔美容修飾類(lèi)和高檔護(hù)膚類(lèi)化妝品界定標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口完稅價(jià)格在10元/毫升（克）或15元/片（張）及以上。調(diào)整后的稅目見(jiàn)附件。 （二）將進(jìn)口環(huán)節(jié)消費(fèi)稅稅率由30%下調(diào)為15%。 本通知自2016年