關(guān)于實施《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的相關(guān)提示

時間：2016-09-21作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：140

廣州市各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》（2016年*108號）（以下簡稱《公告》）等要求，《化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）將于2016年12月1日起實施，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營等相關(guān)單位可登陸國家總局網(wǎng)站（網(wǎng)址/WS01/CL1870/140161.html）下載全文。現(xiàn)向廣州市化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出以下提示。
一、與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）內(nèi)容比較
《技術(shù)規(guī)范》是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的修訂版，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）相比較，主要在以下幾方面進(jìn)行提高和修訂。一是細(xì)化和調(diào)整化妝品*技術(shù)通用要求，如調(diào)整了鉛和砷的**要求，增加鎘、二惡烷、石棉的**要求，見表1。二是對化妝品禁用組分、限用組分和準(zhǔn)用組分表進(jìn)行修訂。三是對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進(jìn)行修訂。如在原有檢驗方法基礎(chǔ)上，增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗方法。
    二、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)開展自查的情形及要求
自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的化妝品。2016年11月30日之前已生產(chǎn)或進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對已批準(zhǔn)或備案的化妝品開展自查，相關(guān)具體情形及要求如下。
（一）需要調(diào)整技術(shù)文件的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，均應(yīng)根據(jù)《技術(shù)規(guī)范》調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件，使其設(shè)定的各項質(zhì)量控制指標(biāo)不**《技術(shù)規(guī)范》要求，并通過*風(fēng)險評估、產(chǎn)品檢驗檢測等方法，確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整并存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請批件有效期延續(xù)時一并提交。
（二）需要變更產(chǎn)品配方的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)或備案的化妝品，需要變更產(chǎn)品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質(zhì)限度**出《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，需要對相關(guān)配方原料進(jìn)行調(diào)整的；二是對原產(chǎn)品配方中不符合《技術(shù)規(guī)范》要求的禁用組分、限用組分以及準(zhǔn)用組分進(jìn)行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調(diào)整。
產(chǎn)品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業(yè)變更產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業(yè)應(yīng)按變更后的配方組織生產(chǎn)及上市銷售。
    （三）僅需修改產(chǎn)品標(biāo)簽的情形及要求
    化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)或備案的化妝品，僅涉及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項等不符合《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的，按以下情形處置：原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止； 2017年7月1日起，企業(yè)必須使用按《技術(shù)規(guī)范》要求修改后的包裝。
國產(chǎn)非特殊用化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。國產(chǎn)特殊用途化妝品及進(jìn)口化妝品可在申請批件有效期延續(xù)時一并提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識。
《技術(shù)規(guī)范》將于2016年12月1日起實施?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營等相關(guān)單位應(yīng)在化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中嚴(yán)格執(zhí)行《技術(shù)規(guī)范》。市食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)《技術(shù)規(guī)范》實施的監(jiān)督檢查，加大化妝品監(jiān)督抽驗力度，以較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，**化妝品*。


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