總局關(guān)于實(shí)施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的通知

時(shí)間：2016-10-14作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：303

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
《化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局依法制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了化妝品的*技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容，是我國(guó)境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理必須遵守的法定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于實(shí)施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》（2016年*108號(hào)）（簡(jiǎn)稱《公告》）要求，為進(jìn)一步做好我省《規(guī)范》的實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品。2016年11月30日之前已生產(chǎn)或進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》要求，對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品開展自查，相關(guān)具體情形及要求如下。
1.需要調(diào)整技術(shù)文件的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，均應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件，使其設(shè)定的各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)不**《規(guī)范》要求，并通過*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等方法，確保產(chǎn)品符合《規(guī)范》要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整并存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交。
2.需要變更產(chǎn)品配方的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，需要變更產(chǎn)品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質(zhì)限度**出《規(guī)范》規(guī)定，需要對(duì)相關(guān)配方原料進(jìn)行調(diào)整的；二是對(duì)原產(chǎn)品配方中不符合《規(guī)范》要求的禁用組分、限用組分以及準(zhǔn)用組分進(jìn)行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調(diào)整。
產(chǎn)品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業(yè)變更產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業(yè)應(yīng)按變更后的配方組織生產(chǎn)及上市銷售。
3.僅需修改產(chǎn)品標(biāo)簽的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，僅涉及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等不符合《規(guī)范》規(guī)定的，按以下情形處置：原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止；2017年7月1日起，企業(yè)必須使用按《規(guī)范》要求修改后的包裝。
國(guó)產(chǎn)非特殊用化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時(shí)提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品及進(jìn)口化妝品可在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

二、備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、**省局檢驗(yàn)資格備案的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前，根據(jù)《規(guī)范》修訂內(nèi)容及要求，完成相關(guān)衛(wèi)生*性（包括衛(wèi)生化學(xué)、微生物及毒理學(xué)，但石棉除外）檢驗(yàn)項(xiàng)目的變更及擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可工作。對(duì)未按要求完成相關(guān)擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省局將暫?；蛉∠鋫浒笝z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的*。自2016年12月1日起，化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)依據(jù)《規(guī)范》出具化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告。

三、監(jiān)督管理部門
各級(jí)化妝品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)總局《通告》及本《通知》要求，做好《規(guī)范》相關(guān)宣貫及指導(dǎo)實(shí)施工作。自2016年12月1日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢工作，執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)向省局化妝品監(jiān)管處反饋。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年8月25日        


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