(一)申報資料或樣品不真實的。 1.產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的; 2.產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的; 3.提供虛假第三方證明文件的; 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的; 5.申報資料中外文未如實翻譯為中文,影響審評結論的; 6.復印件與原件內容不符的; 7.其他申報資料或樣品不真實的情況。 (二)產品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。 1.產品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質; 2.產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。 (三)檢驗結果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的;毒理學檢驗結果顯示該產品具有潛在*性問題的;檢驗結果不符合申報產品質量*控制要求的。 (四)依據申報資料無法判斷產品的*性,且在規(guī)定時限內無法繼續(xù)完成*性評價的。 ?。ㄎ澹┥a衛(wèi)生條件審核不符合要求,或其他現場審核結果不符合要求的。 ?。┊a品申報的類別與相關規(guī)定不符的。 (七)補充資料時申報單位自行改變產品配方、生產工藝、產品質量*控制要求等內容,影響審評結論的。 ?。ò耍┮炎鞒鼋ㄗh不批準審評結論的產品,復核時申報單位自行改變產品原申報資料的。 ?。ň牛┊a品配方中原料種類和含量范圍與產品質量*控制要求中的相應內容不相符的。 ?。ㄊ┊a品生產工藝中原料與產品配方中相應內容不一致的。 ?。ㄊ唬┥陥螽a品配方與生產衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。 (十二)其他不符合有關規(guī)定的情況。
詞條
詞條說明
中國FDA目前沒有對“**化妝品”定義,國外“**化妝品”的概念從**農業(yè)延伸而來,前提同樣要求其產品所含的植物成分必須源自“**植物”,即在未受過任何有毒物質、轉基因成分和重金屬污染的環(huán)境下,不用化學合成肥料、農藥、殺蟲劑,抗生素及生長調節(jié)劑種植所得的農作物,而在后續(xù)產品加工中,不添加任何人工香料、色素及石油化學產品成分,所添加的防腐劑及表面活性劑都必須受到嚴格限制,而且制造過程中不能使用動物
**進口保健食品注冊申請材料目錄 注冊申請產品應具有充足的科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文,還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對,并按照申請材料要求,逐項對產品*性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。 (1)產品生產國(地區(qū))**主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件; (2)產品生產國(地區(qū))**主管部門或者法律服務機
較新《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀 ---北京鑫金證**技術服務有限公司解讀 保健食品注冊與備案管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*22號) **章 總 則 **條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案,根據《*人民共和國食品*法》,制定本辦法。 《食品*法》2015年4月24日公布,2015年10月1日正式實施,對保健食品進行了明確規(guī)定。此次調整較大,注冊還和備案(尤其是備案)具體如何實施還需
進口保健食品備案申請材料目錄 (一) 保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書; (二) 備案人主體登記證明文件復印件; (三) 產品技術要求材料 (四) 具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告 (五) 產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等; (
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