醫(yī)用潔凈要求再升級潔凈風(fēng)柜

時(shí)間：2018-08-14

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

? ?新版GMP是:2013年12月31日前，血液制品、等要求達(dá)到新版GMP要求；第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo)，到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。

? ?在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測。在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。

? ?新版GMP的推行，大大促進(jìn)了醫(yī)用行業(yè)對潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產(chǎn)車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規(guī)定在無塵車間的生產(chǎn)工序，現(xiàn)在需要納入無塵車間。這對上海凈化工程的廠商來說是一個(gè)行業(yè)的機(jī)遇，隨著認(rèn)證期限的不斷逼近，很多凈化企業(yè)也是壓力不小，凈化工程也在如火如荼地進(jìn)行著。

? ?空調(diào)設(shè)備公司在、制藥空調(diào)制造方面，可以說是具有代表性的一家企業(yè)。我們組合式潔凈風(fēng)柜采用了一種可阻斷空氣污染的進(jìn)風(fēng)過濾器，該過濾器過濾效率高、容塵量大、風(fēng)阻小、可再生使用，經(jīng)過過濾后的空氣相當(dāng)潔凈，幾乎不再含有易沉降得菌塵微粒，有效地避免空調(diào)機(jī)組及系統(tǒng)的內(nèi)部菌塵污染。表冷器、加熱器因助片表面積灰傳熱效率下降的問題也隨同解決，節(jié)能5至10%。

詞條
詞條說明
之對潔凈室如此維護(hù)管理辦法
進(jìn)入前注意事項(xiàng) 1、進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線進(jìn)行，不允許將潔凈用品帶出門廳。 2、若有吹淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60%。 3、為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，
風(fēng)淋通道常見故障處理方法
一、電源開關(guān)。通常風(fēng)淋通道有四個(gè)地方可以切斷電源： 1、風(fēng)淋通道外箱體的電源開關(guān)； 2、風(fēng)淋通道內(nèi)箱體的控制面板； 3、風(fēng)淋通道兩側(cè)外箱體上（此處電源開關(guān)可預(yù)防緊急情況下切斷電源，有效地提高工作人員的人身安全）。當(dāng)電源指示燈不通時(shí)，不防重新檢查一下以上四個(gè)風(fēng)淋通道電源處。二、風(fēng)淋通道風(fēng)機(jī)不工作時(shí)。當(dāng)風(fēng)淋通道不工作時(shí)，馬上去檢查一下風(fēng)淋通道外箱體的緊急開關(guān)是否切斷，如確定切斷了，用手輕輕一按，往
無塵室空氣清潔要點(diǎn)是什么
1、無塵室內(nèi)的作業(yè)人員要嚴(yán)格按照無塵室的操作規(guī)則來工作。無塵室的門窗應(yīng)是隨時(shí)處于關(guān)閉狀態(tài)的，無塵室與非無塵室之間人員和物品的傳遞應(yīng)有緩沖區(qū)，并有風(fēng)浴設(shè)備來阻止氣流的對流，與生產(chǎn)無關(guān)的人員不行進(jìn)入無塵室。 2、無塵室的換氣次數(shù)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內(nèi)因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級過濾器的終阻力的制約。 3、無塵室內(nèi)的設(shè)備要求定期、定時(shí)、定人進(jìn)行清潔維護(hù)，清潔中所用的物料和
我國在潔凈工程的發(fā)展?fàn)顩r
我國的潔凈技術(shù)和設(shè)備與國外**國家相比相距是明顯的，我國1965年才開始生產(chǎn)的HEPA，經(jīng)國外晚了十五年。1975年開始生產(chǎn)的光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器比國外晚了二十年。0.1微米潔凈技術(shù)和設(shè)備在**上先進(jìn)國家已成為成熟技術(shù)，我國則剛剛起步。世界各工業(yè)**國家為適應(yīng)**凈技術(shù)的發(fā)展，對大量使用的過濾器的研究**中斷，幾年來一起在開發(fā)不同結(jié)構(gòu)不同性能的新產(chǎn)品，美國自1979年開始研制0.1微米UL