《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》解讀

時(shí)間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：226

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》解讀
2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署*22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行。有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
　　1《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的立法依據(jù)是什么？
　　按照《*人民共和國(guó)食品*法》*74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規(guī)定，制定《辦法》。
　　2《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
　　《辦法》規(guī)定，在*人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊(cè)與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。
　　3《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么？
　　《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的*性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。
　　4《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品*性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
　　5《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)是如何規(guī)定的？
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)。
　　6《辦法》對(duì)保健食品備案材料接收部門(mén)是如何規(guī)定的？
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。
　　7《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是如何劃分的？
　　《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
　　市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。
　　8《辦法》對(duì)申請(qǐng)人或備案人、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門(mén)的主要職責(zé)是如何劃分的？
　　申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的*性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)*對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
　　行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理。
　　9《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整？
　　與以往的注冊(cè)管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品*法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
　　對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理。
　　對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。**進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
　　產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同**衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
　　10《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整？
　　《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
　　技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開(kāi)展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。
　　11《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整？
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的，不足以證明產(chǎn)品*性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
　　12《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
　　保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。
　　13《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？
　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。
　　對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
　　獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。
　　14《辦法》規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)要求主要有哪些？
　　國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更。注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。
　　保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。
　　15《辦法》對(duì)備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？
　　國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
　　16《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？
　　依據(jù)新修訂的《食品*法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同**衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。
　　17《辦法》實(shí)施后對(duì)現(xiàn)有保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品將采取哪些措施？
　　《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規(guī)定開(kāi)展審評(píng)工作。對(duì)現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開(kāi)展清理?yè)Q證工作。通過(guò)清理?yè)Q證，使新老產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。清理?yè)Q證方案另行規(guī)定。
　　18《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？
《辦法》對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門(mén)以及*意見(jiàn)的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在**法制辦網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱?？紤]到已上市保健食品名稱市場(chǎng)認(rèn)知度問(wèn)題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過(guò)渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時(shí)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問(wèn)題，通過(guò)制定保健食品命名指南以及審評(píng)細(xì)則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評(píng)等監(jiān)管工作。

　　為貫徹落實(shí)新《食品*法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署*22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：
　　一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品*法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
　　二是優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及**進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，**審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。
　　三是強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書(shū)的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
　　四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
　　五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者**化，明示或者暗示預(yù)防、**功能等詞語(yǔ)；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。
　　六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段**保健食品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真做好《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康*。


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  2016年6月2日，韓國(guó)食品醫(yī)藥品*部（MFDS）發(fā)布了《化妝品色素種類和標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)方法》部分修訂案行政預(yù)告（*2016-212號(hào)）。主要內(nèi)容包括： 1.新增25種在國(guó)外允許使用并且*性有**的染發(fā)用化妝品色素。 2.將原附表一焦油色素和原附表二除焦油色素之外的色素進(jìn)行統(tǒng)合。焦油色素及其之外的色素*按其他用途分類管理，將進(jìn)行統(tǒng)合管理。 3.對(duì)原附表三中化妝品焦油色素的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)方法與原附表

• 2016年化妝品備案之系列化妝品申報(bào)全指導(dǎo)

  一、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報(bào)，具體怎樣的申報(bào)要求？ （一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對(duì)系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。 具體通知如下：一、系列化妝品包括多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號(hào)（顏色）系

• 2016年化妝品備案授權(quán)書(shū)及自銷的具體要求

  一、在華申報(bào)責(zé)任單位開(kāi)具授權(quán)書(shū)具體要求？ 1、授權(quán)書(shū)應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證； 2、授權(quán)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)

• 保健食品再注冊(cè)----申報(bào)資料具體要求

  保健食品再注冊(cè)----申報(bào)資料具體要求 保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求 （一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。 （二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門(mén)抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。 （三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的較小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣（沒(méi)有銷售的，可不提供）。 （四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)