保健食品備案辦法7月起實施

時間：2016-07-12作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：46

保健食品備案辦法7月起實施，你準備好了嗎？
國家食藥監(jiān)總局于今年2月4號通過了新的《保健食品注冊與備案管理辦法》(下稱新辦法)，此辦法會在今年7月1日起施行。為此，為大家歸納一下此新辦法有哪些地方需要注意的。
之前的保健食品注冊管理辦法規(guī)定：保健食品必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局或衛(wèi)生部批準注冊，并**注冊證號。但早在去年實施的新《食品*法》，就重新明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。因此新辦法主要目的是根據(jù)風險管理要求，調整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。
　　 
 

新辦法的不同
新的管理辦法明確了對注冊與備案的不同點：
一、保健食品注冊：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的*性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
二、保健食品備案：是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品*性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

新辦法并指出了哪些產(chǎn)品需要注冊，哪些產(chǎn)品需要備案(參考下圖)：
1. 哪些產(chǎn)品須通過產(chǎn)品注冊：
　　* 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，
　　* **進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外)，
 2. 哪些產(chǎn)品實行備案管理：
　　* 對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，
　　* **進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。
 
另外，辦法明確指出各級食藥監(jiān)部門的職責(如下如下圖)：
　　* 國家總局負責保健食品注冊管理，以及**進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理。
　　* 省、自治區(qū)、直轄市食藥部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
　　* 市、縣級食藥部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。
　　 
 
保健品備案的要求
由于此次改動增加了備案管理，放寬了對保健品的上市產(chǎn)品的管理模式。所以我們金域檢驗重點介紹一下保健品備案的要求。如辦法的*四十八條提到，備案的時候需要提交資料下面：
　　* 產(chǎn)品配方材料，
　　* 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，
　　* *性和保健功能評價材料，
　　* 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
　　* 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;
　　* 保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;
　　* 備案人主體登記證明文件復印件;
　　* 產(chǎn)品技術要求材料;
　　* 表明產(chǎn)品*性和保健功能的材料。
辦法要求，除了其他資料，申請保健食品備案還需要提交具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告。

除了上面所要求的文件，進口保健品備案還需補充更多的材料，如：
　　* 外國上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件;
　　* 外國出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的*性報告;
　　* 外國與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準;
　　* 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣。

備案后，食藥監(jiān)會給每個不同產(chǎn)品提供一個一的備案號，號碼的規(guī)則如下：
　　* 國產(chǎn)備案號：食健備G+4位年代號+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號;
　　* 進口備案號：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

重點注意事項
一、新管理辦法對備案主體有嚴格要求，大家一定要注意：
　　* 國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;
　　* 進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
　　因此，備案主體要求是必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)，對連鎖藥店自有品牌(貼牌生產(chǎn)的)保健品有大影響。新的要求值得連鎖藥店注意。

二、標簽及名稱管理：新辦法對保健品的標簽及名稱等提出嚴格要求，其中要求如下：
　　* 標簽： 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、**功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
　　* 保健食品名稱不得含有下列內容：
　　a) 虛假、夸大或者**化的詞語;
　　b) 明示或者暗示預防、**功能的詞語;
　　c) 庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;
　　d) 人體組織器官等詞語;
　　e) 除“”之外的符號;
　　f) 其他誤導消費者的詞語。

三、配方與名稱：與此同時，配方與名稱之間有具體要求，如：
　　* 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;
　　* 不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

四、產(chǎn)品檢驗報告提交：
保健品注冊審評涉及的試驗和檢驗工作必須要由國家食藥監(jiān)總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。即國家*的檢測機構(或**的檢測機構)。

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