保健食品注冊基礎知識

時間：2016-09-06作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：120

保健食品注冊基礎知識
1、什么是保健食品？什么樣的產品可以注冊保健食品？
保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以**為目的的食品。所以欲注冊保健食品的產品，必須具有三種屬性:
  （1）食品屬性；
  （2）功能屬性，具有特定的功能；
  （3）非藥品屬性。


2、保健食品的分類？保健食品可以申請的功能有哪些？一個產品可以申請幾個功能？
保健食品主要分為營養(yǎng)素補充劑和具有調節(jié)機體功能的功能性產品。
  （1）營養(yǎng)素補充劑：指以補充一種或多種維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。此類產品**于補充維生素和礦物質。
  （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數(shù)量不受限制）
1、增強*力功能	15、抗氧化功能★
2、*功能	16、輔助改善記憶功能★
3、對化學性肝損傷有輔助保護功能	17、促進排鉛功能★
4、增加骨密度功能	18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能	19、輔助降血壓功能★
6、對輻射危害有輔助保護功能	20、促進泌乳功能★
7、緩解體力疲勞功能◇	21、*功能★◇
8、緩解視疲勞功能 ☆	22、改善生長發(fā)育功能★◇
9、祛痤瘡功能 ☆	23、改善營養(yǎng)性貧血功能★
10、祛黃褐斑功能 ☆	24、調節(jié)腸道菌群功能★
11、改善皮膚水份功能 ☆	25、促進消化功能★
12、改善皮膚油份功能 ☆	26、通便功能★
13、輔助降血脂功能★	27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能★
14、輔助降血糖功能★	 


注：標有★的功能，既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。
    標有☆功能，只需進行人體功能試驗，*進行動物動能試驗。
    標有◇的項目需做興奮劑檢測。
    擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內的，申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
 
3、什么是保健食品注冊？
保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的*性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
 
4、什么人可以作為保健食品注冊申請人？
保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
　　境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
　　境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。
 
5、保健食品注冊涉及的機構有哪些？
  （1）檢測機構（國家食品藥品監(jiān)督管理局*的各疾病預防控制中心、大專院校或研究院等）
  （2）初審機構（各省市食品藥品監(jiān)督管理局）
  （3）評審辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）
  （4）評審**（國家食品藥品監(jiān)督管理局的***）
 
6、保健食品注冊工作程序
中試——>抽樣 ——> 檢驗 ——> 受理 ——> 初審 ——> 終審 ——> 批準



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• 詞條

  詞條說明

• 2016年保健食品新產品注冊申請材料目錄

  2016年保健食品新產品注冊申請材料目錄 北京鑫金證**技術服務有限公司保健食品注冊部 1注冊申請材料目錄 1.1國產產品注冊申請材料目錄 （1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書； （2）注冊申請人主體登記證明文件復印件； （3）產品研發(fā)報告； （4）產品配方材料； （5）產品生產工藝材料； （6）*性和保健功能評價材料； （7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、

• 保健食品配方要求

  保健食品配方要求 保健食品的配方，是影響產品是否能*評審的較重要因素。 配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。 從作者多年的經驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。 以下列出配方的一些具體

• 2016年保健食品以提取物為原料的產品申請材料要求

  2016年保健食品以提取物為原料的產品申請材料要求 1配方、*及功能要求 原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等，應與科學依據(jù)相符。提取物經精制、提純、水解等工藝生產，與原材料或水、乙醇提取等傳統(tǒng)工藝生產的提取物相比，其化學成分組成、含量等內在質量發(fā)生明顯改變的，應按新原料的要求提供*性評估材料。 2 產品技術要求 2.1提取物質量要求 （1）提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關

• 關于調整化妝品進口環(huán)節(jié)消費稅的通知

  海關總署： 為引導合理消費，經**批準，對化妝品的消費稅政策進行調整，現(xiàn)將有關問題通知如下： 一、調整化妝品進口環(huán)節(jié)消費稅稅目稅率，具體如下： （一）將征收范圍調整為高檔美容修飾類化妝品、高檔護膚類化妝品。高檔美容修飾類和高檔護膚類化妝品界定標準為進口完稅價格在10元/毫升（克）或15元/片（張）及以上。調整后的稅目見附件。 （二）將進口環(huán)節(jié)消費稅稅率由30%下調為15%。 本通知自2016年