醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

時間：2020-01-05作者：金銀財寶（北京）會計服務(wù)有限公司瀏覽：157

審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和*評審，技術(shù)審評不能**過60日。但經(jīng)*評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
、許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、*或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；


8、其他證明材料。

普通三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
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• 詞條

  詞條說明

• 酒店執(zhí)照辦理流程

  金銀財寶企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)申請北京市各區(qū)酒店、賓館、旅館、餐飲執(zhí)照及許可證，一站式服務(wù)，全程高效。我們有一對一服務(wù)，根據(jù)您的具體情況，為您設(shè)定較適合您的注冊辦理方案，幫您省時、省力、省事、省錢。公司鄭重承諾，*，較大化解除您的后顧之憂！大概的辦理流程及材料介紹如下，更多詳細(xì)情況，歡迎咨詢金銀財寶企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)1、帶好身份證到所在地工商分局辦理名稱預(yù)核準(zhǔn)登記；2、到**（區(qū)）辦理特種行業(yè)經(jīng)

• 變更經(jīng)營范圍辦理

  變更經(jīng)營范圍的，公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和**決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準(zhǔn)的項目，提交有關(guān)批準(zhǔn)文件或者許可證件的復(fù)印件。審批機(jī)關(guān)單獨批準(zhǔn)分公司經(jīng)營許可經(jīng)營項目的，公司可以憑分公司的許可經(jīng)營項目的批準(zhǔn)文件、證件申請增加相應(yīng)經(jīng)營范圍，但應(yīng)當(dāng)在申請增加的經(jīng)營范圍后標(biāo)注"(限分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營)"字樣。?(6)變更股東的，股東向其他股東轉(zhuǎn)讓全部股權(quán)的，提交股東雙方簽署的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或

• 申請北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（4）應(yīng)當(dāng)建立健全

• 公司注冊流程

  公司注冊流程第一步1：核準(zhǔn)名稱時間：1—3個工作日操作：確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場或線上提交核名申請;2：結(jié)果：核名通過;失敗則需重新核名。第二步1：提交材料時間：5—15個工作日操作：核名通過后，確認(rèn)地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預(yù)申請;2：在線預(yù)審?fù)ㄟ^之后，按照預(yù)約時間去工商局遞交申請材料，結(jié)果：收到準(zhǔn)予設(shè)立登記通知書。第三步1：領(lǐng)取執(zhí)照時間：預(yù)約