電子血壓計(jì)FDA咨詢標(biāo)準(zhǔn)？

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：435

血壓計(jì)主要有聽(tīng)診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽(tīng)診法又分為人工聽(tīng)診法和自動(dòng)聽(tīng)診法，水銀血壓計(jì)（壓力計(jì)）、彈簧表式血壓計(jì)（壓力表）就是早期的人工聽(tīng)診法血壓計(jì)，現(xiàn)在的人工聽(tīng)診法有數(shù)顯血壓計(jì)、光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等；聽(tīng)診法自動(dòng)化的技術(shù)難度大。那么血壓計(jì)FDA咨詢標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？
血壓計(jì)FDA咨詢流程：
1、客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。
2、客戶提供產(chǎn)品詳細(xì)資料。
3、FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料，F(xiàn)DA注冊(cè)工程師整理資料并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測(cè)試為注冊(cè)做準(zhǔn)備。
4、FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊(cè)。
5、拿到Facility RegistrationNumber，完成注冊(cè)。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 咨詢/測(cè)試范圍

  咨詢/測(cè)試范圍國(guó)內(nèi)咨詢 CCC、CQM、CQC、節(jié)能咨詢、中國(guó)能效標(biāo)識(shí)等**咨詢 CB、CE、GS、EMF、ErP、UL/cUL、ETL/cETL、FCC、Energy Star、CEC、DOE、SAA、C-Tick、RCM、Energy Rating、PSE、SASO等委托測(cè)試 根據(jù)企業(yè)需求提供測(cè)試服務(wù)，如：安全、性能、IP等級(jí)、EMC、環(huán)境可靠性、RoHS等測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 安全：GB 470

• 印刷油墨檢測(cè)報(bào)告怎樣辦理？

  印刷油墨是由有色體（如顏料、染料等）、連結(jié)料、填（充）料、附加料等物質(zhì)組成的均勻混合物；能進(jìn)行印刷，并在被印刷體上干燥；是有顏色、具有一定流動(dòng)度的漿狀膠粘體。因此，顏色（色相）、身骨（稀稠、流動(dòng)度等流變性能）和干燥性能是油墨的三個(gè)重要的性能。檢測(cè)項(xiàng)目：油墨顏色檢測(cè)、液體油墨細(xì)度檢測(cè)、油墨著色力檢測(cè)、液體油墨粘度檢測(cè)、液體油墨光澤檢測(cè)、液體油墨初干性檢測(cè)、油墨粘性檢測(cè)、油墨粘性增值檢測(cè)、液體油墨附著

• 防護(hù)鏡檢測(cè)報(bào)告可以辦理嗎

  防護(hù)眼鏡是個(gè)體防護(hù)裝備中重要的組成部分，按照使用功能可分為普通防護(hù)眼鏡和特種防護(hù)眼鏡。防護(hù)眼鏡是一種特殊型眼鏡，它是為防止放射性、化學(xué)性、機(jī)械性和不同波長(zhǎng)的光損傷而設(shè)計(jì)的。防護(hù)眼鏡的種類很多，不同的場(chǎng)合不同需求的眼鏡也不同，常見(jiàn)的具體有防塵眼鏡、防沖擊眼鏡、防化學(xué)眼鏡和防光輻射眼鏡等多種。 所謂質(zhì)檢報(bào)告，就是針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的安全和性能檢測(cè)順利入駐天貓和京東商城或者超市等其他平臺(tái)，或者是供消費(fèi)者參考標(biāo)

• 洗碗機(jī)CE咨詢費(fèi)用需要多少

  隨著洗碗機(jī)功能不斷完善，越來(lái)越受到人們的喜愛(ài)，具有洗滌、消毒、儲(chǔ)存等功能，一般用于家庭、餐廳、飯店、賓館等，具有高溫、消毒、大強(qiáng)度、短時(shí)間處理等特點(diǎn)。那么洗碗機(jī)CE咨詢需要多少錢呢？洗碗機(jī)辦理CE咨詢按照低電壓指令（LVD）和電磁兼容指令（EMC）進(jìn)行。“CE”標(biāo)志是一種安全咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“C