制藥用水系統(tǒng)相關(guān)問答

時(shí)間：2019-11-18作者：唐山凈泉環(huán)保設(shè)備有限公司瀏覽：164

問題：純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)嗎？具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求？       

答：你好，制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)，但再次啟用前需根據(jù)停機(jī)時(shí)間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的措施（例如：持續(xù)監(jiān)測(cè)、再確認(rèn)等），確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預(yù)期的用途。

問題：老師，您好！1）我公司新建純化水/注射用水循環(huán)分配系統(tǒng)經(jīng)前兩個(gè)周期（2周、2周）確認(rèn)合格后投入使用，*三個(gè)周期（1年）的數(shù)據(jù)匯總分析后水質(zhì)趨勢(shì)穩(wěn)定，日常每周對(duì)總進(jìn)、總出、總回取樣兩次進(jìn)行全檢，每月所有用水點(diǎn)取樣全檢。在此前提下，水系統(tǒng)消毒/滅菌周期制定為停產(chǎn)再生產(chǎn)前、微生物**警戒限或水質(zhì)出現(xiàn)異常趨勢(shì)經(jīng)調(diào)查必要時(shí)，該消毒/滅菌周期的制定是否可行，還是必須增加定期的規(guī)定。2）在用純化水/注射用水循環(huán)分配系統(tǒng)初始確認(rèn)時(shí)，*三個(gè)周期1年的數(shù)據(jù)為間斷性的（停產(chǎn)生產(chǎn)前或定期進(jìn)行滅菌），再確認(rèn)時(shí)通過對(duì)**年的水質(zhì)進(jìn)行回顧分析，同時(shí)對(duì)所有用水點(diǎn)的水質(zhì)每天取樣全檢連續(xù)監(jiān)測(cè)一個(gè)月，通過對(duì)一個(gè)月密集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，水質(zhì)無異常趨勢(shì)的前提下，水系統(tǒng)消毒/滅菌周期制定為停產(chǎn)再生產(chǎn)前、微生物**警戒限或水質(zhì)出現(xiàn)異常趨勢(shì)經(jīng)調(diào)查必要時(shí)，該消毒/滅菌周期的制定是否可行，還是必須增加定期的規(guī)定。

答：你好，系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行存在微生物逐漸累積增加的風(fēng)險(xiǎn)，微生物在水系統(tǒng)中繁殖速度很快，而目前微生物檢測(cè)方法耗時(shí)較長(zhǎng)。在獲得定期的檢測(cè)結(jié)果前，水系統(tǒng)中的微生物可能已大量繁殖。所以水系統(tǒng)要求定期進(jìn)行消毒/滅菌，其周期由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

問題：集團(tuán)內(nèi)部共用的水系統(tǒng)分別供應(yīng)兩個(gè)公司，是否兩個(gè)公司都需要驗(yàn)證？

答：是。因?yàn)橹辽俟苈肥遣煌?。集團(tuán)內(nèi)部共用的水系統(tǒng)驗(yàn)證必須包括兩個(gè)公司的所有儲(chǔ)罐、管路及用水點(diǎn)。

點(diǎn)評(píng)：子系統(tǒng)需要分別驗(yàn)證。

問題：如果注射用水不采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)如何證明其可行性？用驗(yàn)證可以嗎？是否通過21天的驗(yàn)證證明其在常溫下循環(huán)，且水質(zhì)符合質(zhì)量要求即可？

答：可以，采取的其他方法要能夠防止微生物的滋生，并經(jīng)過驗(yàn)證。但還是建議采用規(guī)范確定的方法。

點(diǎn)評(píng)：GMP規(guī)定采用70℃以上保溫循環(huán)是經(jīng)過研究和實(shí)踐得出的，**70℃保溫循環(huán)，水質(zhì)不合格的風(fēng)險(xiǎn)很大，所以不推薦使用。


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• 詞條

  詞條說明

• **純水簡(jiǎn)介

  1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介： ? ? ? **純水設(shè)備是采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、**純化處理以及后級(jí)處理等方法，將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及**物均去除至很低程度的水處理設(shè)備。 **純水系統(tǒng)設(shè)備的脫鹽**部件為進(jìn)口反滲透膜組件，**純水系統(tǒng)設(shè)備通常由預(yù)處理部分，反滲透主機(jī)部分，后處理部分共同組成。 2.工藝流程： 1、預(yù)處理由石英砂過濾器、活性碳過濾器、

• 鍋爐軟化水設(shè)備

  制藥高純水設(shè)備工藝流程1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→*二級(jí)反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→*二級(jí)反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微

• 工業(yè)用軟水設(shè)備價(jià)格

  唐山凈泉環(huán)保設(shè)備有限公司專業(yè)從事水處理，并提供各類水處理設(shè)備及全方面技術(shù)服務(wù)的水處理專業(yè)工程公司。批發(fā)各類水處理濾芯，家用凈水器，樹脂，活性炭，精密過濾器，美國(guó)海德能膜，匯通膜，沁森反滲膜，世韓膜，不銹鋼膜殼，玻璃鋼膜殼，阻垢劑，絮凝劑，清洗劑，殺菌劑，儀表，南方泵，計(jì)量泵、PE鹽箱、不銹鋼罐子、水處理玻璃鋼罐體,（潤(rùn)新）控制閥。有熟練的安裝隊(duì)伍、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍；導(dǎo)入ISO9001品質(zhì)保

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  凈水系統(tǒng)工藝流程： 水源－石英砂過濾器－活性炭過濾器--阻垢加藥系統(tǒng)--精密過濾器－一級(jí)高壓泵－一級(jí)反滲透系統(tǒng)－礦化柱 –精密過濾器- 臭氧殺菌系統(tǒng) - 純水箱 ? 2、凈水設(shè)備工藝流程說明 **級(jí)預(yù)處理系統(tǒng)? 多介質(zhì)過濾器 ???? 采用石英砂多介質(zhì)過濾器，主要目的是去除水中含有的泥沙、錳、鐵銹、膠體物質(zhì)、機(jī)械雜質(zhì)、懸浮物等顆粒在20