太陽鏡美國FDA咨詢落球測試要求

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：298

一、出口太陽鏡美國FDA咨詢要求
美國食品和藥物管理局（FDA）審查太陽鏡和鏡片的出貨情況，以檢查是否有適當(dāng)?shù)奈募?，F(xiàn)DA要求運(yùn)送眼鏡和/或鏡片包括落球測試”證書。
落球測試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測量和作為研究工具具有一些明顯的缺點(diǎn)，靜態(tài)測試（ST）被設(shè)計(jì)為允許DBT的負(fù)載和enzrgy分析，并且能夠較和準(zhǔn)確地測試大的眼科鏡片樣品。
FDA規(guī)定眼睛佩戴產(chǎn)品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn)，美國食品和藥物管理局沒有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行測試的鏡片；FDA確實(shí)說明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗(yàn)以供處方使用。
二、眼鏡落球測試有一份指導(dǎo)文件，該法規(guī)規(guī)定了以下要求：
1.沖擊試驗(yàn)將包括一個(gè)重約0.56盎司的5/8英寸鋼球
2.球應(yīng)從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下，鏡頭的幾何中心應(yīng)為在5/8英寸直徑的圓圈內(nèi)被球擊中
3.不能有任何限制球落下的東西
4.可以使用管子將球引導(dǎo)到鏡頭；球可以通過延伸到鏡片大約4英寸內(nèi)的管子掉落FDA聯(lián)邦法規(guī)的*21條規(guī)定，鏡片在撞擊時(shí)不能破裂以通過測試。如果出現(xiàn)以
5.它在整個(gè)厚度上開裂，包括層狀層（如果有的話），并在整個(gè)直徑上分成兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的部分
6.肉眼可見的任何鏡片材料都會從眼睛表面脫離（即，當(dāng)鏡片在實(shí)際使用中時(shí)，靠近眼睛的鏡片表面）。
三、根據(jù)FDA咨詢指導(dǎo)文件概述：
FDA監(jiān)管的眼鏡產(chǎn)品在絕大多數(shù)普通大眾的日常生活中是司空見慣的，F(xiàn)DA認(rèn)為抗沖擊鏡片是這些設(shè)備安全設(shè)計(jì)的重要組成部分。
在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，除非醫(yī)生或驗(yàn)光師發(fā)現(xiàn)此類鏡片不能滿足特定患者的視力要求，否則以書面形式指導(dǎo)使用其他鏡片，并向患者發(fā)出書面通知，眼鏡和太陽鏡必須符合以下要求-抗性鏡片（21CFR），可以通過任何方法使玻璃鏡片，塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊，但是，根據(jù)21 CFR（2），所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801中描述的沖擊試驗(yàn)。
四、太陽眼鏡抗沖擊鏡片F(xiàn)DA要求
在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書說明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進(jìn)入美國的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。
可接受的抽樣方法包括：
1、ANSI / 1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
2、ISO 1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序-*1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案
3、MIL 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級，一般檢查等級II。



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