如何遵守歐盟的化妝品法規(guī)

時(shí)間：2020-09-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：313

關(guān)于化妝品的法規(guī)（EC）No 1223/2009是歐盟市場(chǎng)上成品化妝品的主要監(jiān)管框架，廢除了歐盟化妝品指令（指令76/768 / EC），并于2013年7月11日生效，該法規(guī)不僅影響化妝品的制造商和進(jìn)口商，還影響化妝品成分的供應(yīng)商，在本文中，我們將從不同的角度總結(jié)如何遵守歐盟化妝品法規(guī)。
 
一、化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009概述
      該法規(guī)要求化妝品制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備產(chǎn)品安全報(bào)告，并通過歐盟化妝品通知門戶網(wǎng)站（CPNP）通知其產(chǎn)品，任何希望在歐盟市場(chǎng)上放置成品化妝品的人必須在歐盟內(nèi)*一名法人或自然人來履行合規(guī)義務(wù)，此外，該法規(guī)禁止將終配方，成分或成分組合和/或成品作為動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)象的化妝品放置在歐盟市場(chǎng)上。
1.化妝品的定義
      化妝品是指任何旨在與人體外部（表皮，毛發(fā)系統(tǒng)，指甲，嘴唇和外生殖器官）或與口腔的牙齒和粘膜接觸的物質(zhì)或混合物，專門或主要是為了清潔它們，加香，改變它們的外觀，保護(hù)它們，使它們保持良好狀態(tài)或改變體味。
 
2.負(fù)責(zé)任的人
      負(fù)責(zé)人通常是歐盟成品化妝品的制造商或進(jìn)口商；非歐盟化妝品制造商應(yīng)*歐盟內(nèi)的法人或自然人承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)，如進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品通知，保存產(chǎn)品信息檔案（PIF）和報(bào)告嚴(yán)重的不良后果。
 
3.產(chǎn)品安全評(píng)估
      在將化妝品投放市場(chǎng)之前，負(fù)責(zé)人應(yīng)通過考慮化妝品的預(yù)期用途和預(yù)期的對(duì)各成分的全身暴露來確?；瘖y品已經(jīng)過安全性評(píng)估，評(píng)估應(yīng)由持有文憑或其他正式資格證據(jù)的人進(jìn)行。
二、產(chǎn)品信息文件應(yīng)包含以下信息和數(shù)據(jù)，必要時(shí)應(yīng)予以較新：
a.化妝品的描述；
b.化妝品檢測(cè)安全報(bào)告 ；
c.制造方法的說明和遵守良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明；
d.在化妝品的性質(zhì)或效果合理的情況下，證明化妝品的效力；
e.制造商，其代理商或供應(yīng)商進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，涉及化妝品或其成分的開發(fā)或安全評(píng)估，包括為滿足*三國的立法或監(jiān)管要求而進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗(yàn)。
負(fù)責(zé)人應(yīng)使產(chǎn)品信息文件易于以電子或其他格式在其標(biāo)簽上指明的地址訪問保存文件的成員國主管當(dāng)局。
三、產(chǎn)品通知
在投放市場(chǎng)之前，責(zé)任人應(yīng)通過歐盟化妝品通知門戶網(wǎng)站（CPNP）以電子方式向歐盟**提交產(chǎn)品通知。
1、通知中要求的信息包括：
（a）化妝品的種類及其名稱或名稱；
（b）負(fù)責(zé)人的姓名及地址；
（c）進(jìn)口時(shí)的原產(chǎn)國；
（d）將化妝品投放市場(chǎng)的成員國；
（e）在必要時(shí)聯(lián)系的自然人的聯(lián)系方式；
（f）納米材料形式的物質(zhì)的存在和：
（g）其識(shí)別，包括化學(xué)名稱（IUPAC）和本法規(guī)附件II至VI的序言*2點(diǎn)中規(guī)定的其他描述符；
（h）合理可預(yù)見的暴露條件；
（i）根據(jù)（EC）*1272號(hào)條例附件VI*3部分，分類為致癌，致突變或生殖毒性（CMR）的1A和1B類物質(zhì)的名稱和化學(xué)文摘社（EC）或EC編號(hào)/ 2008；
（j）向EC通報(bào)原始標(biāo)簽，并在合理清晰的情況下，通知相應(yīng)包裝的照片；
2、對(duì)成分的要求
該法規(guī)規(guī)定了化妝品中的禁用和限用物質(zhì)，對(duì)于著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑，只能使用陽性列表中的那些。
附件二 - 禁用物質(zhì)清單
附件三 - 限用物質(zhì)清單
附件四 - 允許的著色劑清單
附件五 - 允許的防腐劑清單
附件VI - 允許的紫外線過濾器清單
 
納米材料
      含有納米材料的化妝品（除了列出的著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑）應(yīng)由負(fù)責(zé)人在投放市場(chǎng)**個(gè)月通過電子方式通知**。所需數(shù)據(jù)包括納米材料的識(shí)別和規(guī)格，毒理學(xué)特征，安全性數(shù)據(jù)和合理可預(yù)見的暴露條件。此外，產(chǎn)品標(biāo)簽必須清楚**明納米材料形式的任何成分（括號(hào)中的“納米”）。 納米材料在用于化妝品之前必須經(jīng)過歐盟**的授權(quán)。
到目前為止，該**已授權(quán)3種紫外線過濾劑作為納米材料：二氧化鈦，氧化鋅和三聯(lián)苯三嗪。它還允許炭黑（納米）用作化妝品中的著色劑。
四、如何遵守
1.檢查化妝品成分，僅使用合規(guī)的化妝品成分
2.按照GMP制造化妝品
3.在歐盟任命一名責(zé)任人
4.進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估
5.準(zhǔn)備合規(guī)的產(chǎn)品標(biāo)簽
6.負(fù)責(zé)人在發(fā)布之前將產(chǎn)品通知給EC
7.負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備并保存產(chǎn)品信息文件
8.遵守動(dòng)物禁令



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