藥用級(jí)玻璃酸酶注射級(jí)原料藥

    【名稱】: 注射用玻璃酸酶

    【漢語(yǔ)拼音】: Zhusheyong Bolisuanmei

    【英文名】: Hyaluronidase for Injection

    【性狀】: 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

    【鑒別】: 照玻璃酸酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。

    【檢查】: 酸堿度 取本品5支,每支加水2ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為6.0-7.5。 干燥失重 取本品約0.1g,置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)5.0%(附錄Ⅷ L)。 細(xì)菌內(nèi)毒素 照玻璃酸酶項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 其他 除裝量差異不檢查外,應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

    【貯藏】: 密閉,在陰涼干燥處保存。

    【規(guī)格】: (1)150單位(2)1500單位 (0.1E)

    【中西藥分類】: 西藥(包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料))

    【化學(xué)成分】: 本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑,經(jīng)冷凍干燥的無(wú)菌制品。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-120.0%。

    【效價(jià)測(cè)定】: 取本品3支,分別用冷的水解明膠稀釋液溶解制成每1ml中含1.5單位的溶液,照玻璃酸酶測(cè)定法(附錄Ⅻ C)測(cè)定,每支的效價(jià)均應(yīng)符合規(guī)定;若有1支不符合規(guī)定,另取3支復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。 


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