鏡架FDA醫(yī)療類認(rèn)證，鏡架FDA認(rèn)證費用，鏡架FDA具體要那些資料

時間：2020-03-03作者：深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司瀏覽：262

FDA認(rèn)證 鏡架FDA類認(rèn)證，鏡架FDA認(rèn)證費用，鏡架FDA具體要那些資料 的注冊按類別不同注冊/認(rèn)證的不同，一般可直接FDA注冊，二類、在注冊前需 產(chǎn)品在美國海關(guān)通關(guān) 產(chǎn)品在美國上市 的追溯 - 便于在其他認(rèn)可FDA注冊的 - 企業(yè)招投標(biāo)額外的加分 - FDA在線公示注冊信息，便于被買家檢索和商業(yè)機會，具有一定的效應(yīng) FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： - 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration) - 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing) - FDA注冊的美國代理人US Agent - FDA注冊的聯(lián)系人Official Correspondent - 涉及到FDA510(K)或PMA的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。 - 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊；與制造商無關(guān)。 FDA注冊/FDA認(rèn)證有效性的條件： - 每年及時支付FDA制造商年度認(rèn)證費 - 每年及時支付FDA美國代理人服務(wù)費 以確保名下所有注冊號碼有效；并可隨時在線查詢注冊狀態(tài)； 鏡架FDA類認(rèn)證，鏡架FDA認(rèn)證費用，鏡架FDA具體要那些產(chǎn)品注冊的常見問題 1.Class注冊的流程： 　--簽訂合同，支付首付款 --由我們幫助申請F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金 --由我們幫助進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明 --操作號和產(chǎn)品列明號 --支付尾款 　 --FDA自動分配工廠注冊號（90天自動分配） Class I注冊流程： 　 --簽訂合同，支付首付款 --由我們指導(dǎo)編寫510（k)文件 --由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費 --向FDA提交510（k)文件 --FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審 --FDA進(jìn)行文件評審 我司可供FDA注冊、美國代理人、FDA510K申報/文件編寫，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)服務(wù) T EL : I366 -I555 -246 --由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評審?fù)ㄟ^ 　 --支付尾款 　 --按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名 2. FDA注冊要求工廠審核嗎？ FDA在注冊時不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到 信息。 3. FDA注冊的周期一般多久？ Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即Owner/Opterator Number和 Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。 Class II產(chǎn)品需要**行510(k) 評審，批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。 510(k)的文件周期根據(jù)申請方自身的情況有所不同。 鏡架FDA類認(rèn)證，鏡架FDA認(rèn)證費用，鏡架FDA具體要那些資料


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• 聽診器FDA醫(yī)療類認(rèn)證，聽診器FDA認(rèn)證費用，聽診器FDA具體要那些資料

  的范圍從醫(yī)用手套到心臟起搏器，所有這些都在FDA的下進(jìn)行。根據(jù)用途和可能對人類造成的傷害，F(xiàn)D分為I，II和III類。的類別越多。 聽診器FDA類認(rèn)證，聽診器FDA認(rèn)證費用，聽診器FDA具體要那些資料 如果該產(chǎn)品是市場上不存在的新發(fā)明，則FDA要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并提供令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計證據(jù)，以證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。 的設(shè)備，包括：FDA的制造商注冊，產(chǎn)品的FDA注冊，產(chǎn)品上市注

• 什么是ROHS認(rèn)證？

  根據(jù)歐盟法規(guī)WEEE和RoHS指令的要求，ROHS測試根據(jù)材質(zhì)、顏色來收費的，因為測試的時候需要先將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進(jìn)行拆分，不同的材質(zhì)分別需要進(jìn)行有害物質(zhì)的檢測，并且需要對不同材質(zhì)的包裝材料分別做測試，所以收費也是如此。如：尼龍扎帶辦理ROHS認(rèn)證就一種材質(zhì)顏色，那可能就幾百塊錢。如：線纜辦ROHS認(rèn)證，有的客人不知道收費標(biāo)準(zhǔn)的，則就認(rèn)為就是一根電線，沒什么多少種材質(zhì)，價格為什么這么貴。但是拆分之后

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