醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：1

醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)許可申報(bào)辦理指南：


審查標(biāo)準(zhǔn)：

1.1申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

1.2申請(qǐng)表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。；

1.3申請(qǐng)表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致；

1.4申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見(jiàn)。

2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.1注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整。

4.1身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整。

5.1身份、*、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整。

6.1生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表應(yīng)齊全

7.1 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng)齊全。

8.1生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng)齊全。

9.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本。

10.1工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)

11.1受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人。

12.1其他證明材料應(yīng)齊全。

13.1自我**聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日**令*276號(hào)，2014年3月7日予以修改）*二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品*管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例*二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。


受理?xiàng)l件：

1.已**第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定**企業(yè)工商登記； 

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。"

辦理流程：

1.申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，通過(guò)安徽省食品**行政審批網(wǎng)上服務(wù)系統(tǒng)上傳申請(qǐng)材料，然后省政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)材料，窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》（即辦件不需要）；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，網(wǎng)上或當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)受理的，申請(qǐng)人決定郵寄送達(dá)或自行到窗口領(lǐng)取，需郵寄送達(dá)的，申請(qǐng)人應(yīng)使用正楷字書寫清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。 

2.省局行政審批辦公室審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，交審評(píng)認(rèn)證中心開展技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查，審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查情況提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。省局行政審批辦公室接到綜合評(píng)定意見(jiàn)后，復(fù)審所有資料（含技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料和中心綜合審評(píng)意見(jiàn)），提出審批建議，報(bào)省局分管**審批，符合要求的，下達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》和有關(guān)批件；不符合要求的，下達(dá)《不予行政許可決定書》。對(duì)不予許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 

3.根據(jù)申請(qǐng)人決定的送達(dá)方式，省食品藥品監(jiān)管局窗口通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)方式送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》和有關(guān)批件，或《不予行政許可決定書》?，F(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上簽字，郵寄送達(dá)的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上注明。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001認(rèn)證造假的后果

  2013年某省**采購(gòu)監(jiān)管部門針對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)造假開出的罰單中，有一半以上涉及ISO9001相關(guān)認(rèn)證。 ? ? ??如今，**采購(gòu)供應(yīng)商資質(zhì)造假問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，其中，ISO9000系列質(zhì)量管理體系認(rèn)證較是造假的重災(zāi)區(qū)。某省的**采購(gòu)信息公開數(shù)據(jù)顯示，在2013年該省**采購(gòu)監(jiān)管部門針對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)造假開出的罰單中，有一半以上涉及ISO9000相關(guān)認(rèn)證。這項(xiàng)在各類

• 獲得ISO9001認(rèn)證的意義

  1、提高供方的質(zhì)量諾言 質(zhì)量是企業(yè)拓寬商場(chǎng)的首要戰(zhàn)略，實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證準(zhǔn)則后，商場(chǎng)上便會(huì)出現(xiàn)認(rèn)證產(chǎn)品與非認(rèn)證產(chǎn)品、認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)與非認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)的一道無(wú)形界限，凡屬認(rèn)證產(chǎn)品或注冊(cè)企業(yè)，都會(huì)在質(zhì)量諾言上獲得優(yōu)勢(shì)。 2、進(jìn)步企業(yè)辦理水平 企業(yè)獲得ISO9001認(rèn)證，意味著該企業(yè)已在辦理、實(shí)際工作、供給商和分銷商聯(lián)系及產(chǎn)品、商場(chǎng)、售后效勞等一切方面建立起一套完善的質(zhì)量辦理體系。**的質(zhì)量辦理，有利于企業(yè)進(jìn)步

• IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系

  一、認(rèn)證流程：先期策劃→材料收集→信息核準(zhǔn)→信息上報(bào)→咨詢服務(wù)→體系資料完善→內(nèi)審→管理評(píng)審→迎接第三方認(rèn)證→發(fā)證 二、基本要素：IATF16949五*具分別是：1、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC)；2、測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)；3、失效模式和效果分析(FMEA)；4、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)；5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(P**）。 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC是一種制造控制方法，是將制造中的控制項(xiàng)目，依其特性所收集的

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

  ? 醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過(guò)濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時(shí)佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔