歐盟授權代表多少錢

時間：2020-03-11

歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？

對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。

歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟授權代表在產品流通在歐盟市場的過程中起到了至關重要的溝通、協(xié)調以及解決問題的作用。

在現(xiàn)如今這個信息發(fā)達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。

那具體細節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

1. 哪些技術文檔必須要發(fā)給歐盟授權代表處進行保存？

授權代表有義務保留國家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。

授權代表必須能夠提供市場監(jiān)督機構為進行市場監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號條例*19條）。

當局根據轉換指令或根據*765/2008 / EC號條例的國家立法提出任何信息請求。因此，關于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國家法院決定的。

該信息可以與授權代表一起存儲，授權代表應被授權將信息直接分發(fā)給當局。在這種情況下，合同應包括制造商的義務，以保持信息始終較新。

如果制造商選擇不向授權代表存儲信息，他應向授權代表提供市場監(jiān)督機構在接收到授權代表轉發(fā)的請求后可能需要的所有文件和信息，以便進行市場監(jiān)督。制造商、授權代表應該可以訪問所有文檔和信息。

在這種情況下，合同必須確保制造商及時向授權代表提供所要求的信息，并且應包括制造商的義務，以便隨時向授權代表通報任何變更。授權代表如果后者未向他提供獲取必要信息的權利，則應撤銷與制造商的合同。

很多客戶不愿意把產品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.

2. 產品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產品的信息向所在國衛(wèi)生部注冊？

按照歐盟93/42/EEC MDD的要求*14條的要求，I類的產品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權代表向其所在國衛(wèi)生部進行通報/注冊。但是像德國，除了MDD指令外德國也有單獨的德國醫(yī)療器械法規(guī)MPG，MPG要求德國的歐盟授權代表要將所有類別醫(yī)療器械的信息在**次出口到歐盟前向其主管當局進行通報注冊。

所以，選擇不同的國家的歐盟授權代表也會造成要求的不同，例如選擇英國歐盟授權代表的話，I類產品必須在MHRA進行注冊，IIA,IIB,III類產品無法進行注冊。選擇德國歐盟授權代表的話，所有類別產品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊。

3. 是否可以選擇多個歐盟授權代表？

按照歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權代表，但是同一個產品有且只能選擇一個歐盟授權代表。

很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細，很隨意的就*一個歐盟授權代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當局將不知道聯(lián)系誰，會造成事故處理的不及時或嚴重滯后，也會給主管當局在處理事故時造成一個很不正規(guī)的印象。

4.簡言之

為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。

歐盟授權代表的職責包括

1/ 作為制造商*的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術文件，當監(jiān)管機構提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產品注冊；

4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表和歐盟注冊】歐盟商標特點
歐盟商標特點*。只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十七個成員國使用該商標。較之于在各個成員國分別提出申請，費用大幅度減少；保護程序集中化。一件商標注冊可獲得歐盟27個成員國的保護，有關商標案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執(zhí)行；已注冊之商標可僅在一個歐盟國家使用。商標在歐盟任何一個國家的使用就足以對抗以未使用商標為由提出的撤銷申請；享有巴黎公約**權。同一商標用于一種或多種*商品或服務名稱，
FDA驗廠的注意哪些？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險
FDA驗廠需要注意哪些？
我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED?LIST
【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？
FDA注冊是什么意思？FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效