辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4553

1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV, TUV等****認證機構(gòu)認可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)*的聯(lián)絡(luò)人，負責(zé)處理歐盟市場上所有的客戶投訴，監(jiān)管、注冊等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無年度監(jiān)督費用。

1：備注：歐代職責(zé)：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 總部位于荷蘭，專業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。主要業(yè)務(wù)是根據(jù)歐洲立法和**標準，為客戶提供完整的技術(shù)解決方案。SUNGO集團憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為**客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長。專業(yè)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時間和費用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進入市場的程序簡單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作為歐盟代表是被荷蘭監(jiān)局監(jiān)局認可的。可以幫企業(yè)到歐盟主管注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。
7. 歐盟出具的銷售證明，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的監(jiān)局出具的銷售證明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以。

SUNGO可以同時歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。
  SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和，確保了其貿(mào)易的順利開展。

SUNGO提供的服務(wù)
SUNGO可以同時歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭監(jiān)局頒發(fā)的。

 SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美國負責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。

SUNGO Certification Company Limited在英國負責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常*。

SUNGO 致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)**的專業(yè)團隊，同時與****認證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, ***, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供*的和技術(shù)支持。

SUNGO的*老師也是IECQ**電工會標準制定組成員，參與電子電氣行業(yè)**標準制定。

SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和，確保了其貿(mào)易的順利開展。

我們可以為您提供的服務(wù)有：
美國法規(guī)部分：美國代理人、FDA器械企業(yè)注冊、FDA器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊、FDA食品接觸物質(zhì)檢測認證、器械510K申報、器械QSR820驗廠、FDA驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對、RED LIST REMOVAL。

歐洲法規(guī)部分：歐盟授權(quán)代表、MHRA器械注冊、CFS 銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、驗證方案設(shè)計和報告編制、GMPC/GMP 認證、凈化車間設(shè)計及整改、器械歐標檢測。

法規(guī)部分：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、DA驗廠、DA注冊檢測、企業(yè)標準編制、監(jiān)局銷售證。

其余**法規(guī)部分：器械注冊、CU‐TR認證、印度器械注冊、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證。

上海沙格企業(yè)管理公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、

敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)、增值服務(wù)、、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

    我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有：
威高集團、恒安集團、百潤（）、魚躍集團、ABENA（阿蓓納）、正昌集團、羚銳集團、
好當(dāng)家集團、暴龍眼鏡、剛松股份等。

現(xiàn)在做出口認證的時候為什么會提到，甚至強調(diào)歐代？美代？
    FDA注冊時，都知道必須授權(quán)一個美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內(nèi)的普通人，也可以是一個企業(yè)，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴格，美國境內(nèi)的普通人遠遠無法解決企業(yè)遇到的問題，而且是經(jīng)常的聯(lián)系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯(lián)系不上，嚴重的可能會讓企業(yè)被開出警告信，產(chǎn)品出口受阻，選擇一個好的美代很有必要。
    歐盟授權(quán)代表，在CE認證時很多客戶會選擇的一項服務(wù)，雖然對于那些產(chǎn)品在歐盟法規(guī)上屬于一類的產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定是不需要加貼歐代信息的，但是現(xiàn)在歐盟對于I以上的 產(chǎn)品是必須加印歐代信息，而很多一類的產(chǎn)品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
    歐代、美代主要是做什么的呢？
    歐代、美代就是企業(yè)與國外客戶聯(lián)系的紐帶，國內(nèi)外時間差異，產(chǎn)品一旦遇到問題，聯(lián)系國內(nèi)需要時間，這個時候就可以聯(lián)系美代，歐代了，當(dāng)國外客戶不能及時聯(lián)系國內(nèi)時，歐代、美代可以幫忙傳達，所以，在認證時一定要選擇比較有資質(zhì)，比較好的企業(yè)作為自己的歐代。美代，避免關(guān)鍵時間聯(lián)系不上

歐代職責(zé)：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存較新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 總部位于荷蘭，專業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。主要業(yè)務(wù)是根據(jù)歐洲立法和**標準，為客戶提供完整的技術(shù)解決方案。SUNGO集團憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為**客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。專業(yè)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時間和費用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進入市場的程序簡單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作為歐盟代表是被荷蘭國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局認可的?？梢詭推髽I(yè)到歐盟主管注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。
7. 歐盟國家出具的自由銷售證明，目前針對醫(yī)療器械做的比較多的是歐盟成員國的藥監(jiān)局出具的自由銷售證明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST

• 口罩的EN14683檢測在哪里做？

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• FDA驗廠需要注意哪些問題

  SUNGO集團是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上海