口罩做EN14683檢測(cè)的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：102

MDRCE認(rèn)證，CEMDR認(rèn)證，編寫(xiě)全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫(xiě)
2：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)），
3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢(xún)輔導(dǎo)
4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢(xún)輔導(dǎo)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理

Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？

SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍為**客戶(hù)提供法規(guī)性服務(wù)，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專(zhuān)長(zhǎng)。
這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、FDA注冊(cè)（FDA510K）、FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo),陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。

關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級(jí)到新法規(guī)MDR  EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
對(duì)于目前獲得CE證書(shū)的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。



歐盟**規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：?jiǎn)?dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 實(shí)施開(kāi)始
2022 年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開(kāi)始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書(shū)將失效

我們?cè)撛趺崔k？
l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？
例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類(lèi)器械。美容類(lèi)產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l  確認(rèn)原CE證書(shū)的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書(shū)的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；
l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書(shū)。




上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表做歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)有什么關(guān)系

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶(hù)申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certifi

• 如何*FDA驗(yàn)廠(chǎng)？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠(chǎng)審查。FDA工廠(chǎng)審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢(qián)

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療