歐盟CE注冊(cè)/認(rèn)證知識(shí)解讀

時(shí)間：2020-03-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：209

   醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）
1）編制技術(shù)文件
2）提供測(cè)試報(bào)告（例如熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
3）提供符合性聲明
4）*歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月
2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大）
1）滅菌確認(rèn)
2）ISO13485體系認(rèn)證
3）編制技術(shù)文件
4）提供測(cè)試報(bào)告（生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）
5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）
6）獲得CE證書
7）*歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)
時(shí)間估計(jì)：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1）生物學(xué)評(píng)價(jià)：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項(xiàng)）
2）細(xì)菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負(fù)載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測(cè)數(shù)量不少于5個(gè)）

想要了解更多口罩產(chǎn)品認(rèn)證要求，請(qǐng)隨時(shí)來我司詳細(xì)咨詢4000-1998-38  楊工


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• 詞條

  詞條說明

• 【LED燈具檢測(cè)】LED燈具性能檢測(cè)都檢測(cè)哪些方面

  LED燈具性能檢測(cè)都檢測(cè)哪些方面公司所生產(chǎn)的燈具制定統(tǒng)一檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)的說明。 二、 參考依據(jù)：《GB7000.1-2002燈具一般安全要求與試驗(yàn)》 《整體式LED路燈的測(cè)量方法》 《分布光度計(jì)的技術(shù)資料》《外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB4028-93》 三、 檢驗(yàn)項(xiàng)目： 1、 電性能參數(shù)：a) 工作電壓。 b) 工作電流。 c) 功率。 d) 功率因素。 e) 燈具安全等級(jí)。 f) 抗電強(qiáng)度。 g

• 玻璃鋼罐檢測(cè)機(jī)構(gòu)

  玻璃鋼罐：玻璃鋼儲(chǔ)罐，鹽酸儲(chǔ)罐，硫酸儲(chǔ)罐，防腐儲(chǔ)罐，化工儲(chǔ)罐，運(yùn)輸儲(chǔ)罐，食品罐，消防罐等；?2.玻璃鋼管：玻璃鋼管道，玻璃鋼夾砂管，玻璃鋼風(fēng)管，玻璃鋼電纜管，玻璃?鋼**管，玻璃鋼工藝管等；?3.塔器：干燥塔，洗滌塔，脫硫塔，酸霧凈化塔，交換柱等；?4.其他：角鋼，線槽，拉擠型材，三通，四通等；?檢測(cè)項(xiàng)目：?? ?1.力

• 鋼材ce認(rèn)證深圳測(cè)試機(jī)構(gòu)

  **以來，中國的加工業(yè)已然成為世界代工廠，很多工業(yè)產(chǎn)品被出口到世界各地，而歐盟是我國較大的貿(mào)易區(qū)，很多工業(yè)級(jí)別的鋼材被出口到歐盟，同時(shí)也將基建技術(shù)帶到歐盟地區(qū)，在歐盟創(chuàng)造了一個(gè)又一個(gè)奇跡，雖然如此，我國生產(chǎn)的鋼材要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要符合歐盟制定的ce檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的鋼材方可在歐盟成員國之間流通，本期我們一起了解下，鋼材出口歐盟地區(qū)的ce認(rèn)證是什么情況。鋼材CE認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：EN10017

• 美國EPA注冊(cè)登記申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)

  美國環(huán)保署EAP注冊(cè)不單單是一項(xiàng)單純的測(cè)試和認(rèn)證項(xiàng)目，而是需要根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品來提供相應(yīng)的注冊(cè)方案，EPA是美國環(huán)保署（U.S. Environmental Protection Agency）的簡(jiǎn)稱。美國EPA注冊(cè)適用產(chǎn)品：1.某些紫外線系統(tǒng)，臭氧發(fā)生器，水過濾器和空氣過濾器（含有物質(zhì)的過濾器除外），以及超聲波設(shè)備，其聲稱可殺死，滅活，誘捕或抑制真菌，細(xì)菌或病毒在各個(gè)部位的生長(zhǎng)；2.聲稱可以驅(qū)趕鳥