口罩和防護(hù)服做歐盟注冊(cè)的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？
對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。

在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì)，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。

那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個(gè)問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

1. 哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？
授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。

授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號(hào)條例*19條）。

當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號(hào)條例的國(guó)家立法提出任何信息請(qǐng)求。因此，關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國(guó)家法院決定的。

該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ)，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終較新。

如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

在這種情況下，合同必須確保制造商及時(shí)向授權(quán)代表提供所要求的信息，并且應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以便隨時(shí)向授權(quán)代表通報(bào)任何變更。授權(quán)代表如果后者未向他提供獲取必要信息的權(quán)利，則應(yīng)撤銷與制造商的合同。

很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

2. 產(chǎn)品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產(chǎn)品的信息向所在國(guó)衛(wèi)生部注冊(cè)？
按照歐盟93/42/EEC MDD的要求*14條的要求，I類的產(chǎn)品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)行通報(bào)/注冊(cè)。但是像德國(guó)，除了MDD指令外德國(guó)也有單獨(dú)的德國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)MPG，MPG要求德國(guó)的歐盟授權(quán)代表要將所有類別醫(yī)療器械的信息在**次出口到歐盟前向其主管當(dāng)局進(jìn)行通報(bào)注冊(cè)。

所以，選擇不同的國(guó)家的歐盟授權(quán)代表也會(huì)造成要求的不同，例如選擇英國(guó)歐盟授權(quán)代表的話，I類產(chǎn)品必須在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，IIA,IIB,III類產(chǎn)品無法進(jìn)行注冊(cè)。選擇德國(guó)歐盟授權(quán)代表的話，所有類別產(chǎn)品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊(cè)。

3. 是否可以選擇多個(gè)歐盟授權(quán)代表？
按照歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個(gè)公司可以有多個(gè)授權(quán)代表，但是同一個(gè)產(chǎn)品有且只能選擇一個(gè)歐盟授權(quán)代表。

很多制造商對(duì)這塊的要求不是很明確，管理上也不精細(xì)，很隨意的就*一個(gè)歐盟授權(quán)代表，卻不知這樣回頭會(huì)造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當(dāng)局將不知道聯(lián)系誰，會(huì)造成事故處理的不及時(shí)或嚴(yán)重滯后，也會(huì)給主管當(dāng)局在處理事故時(shí)造成一個(gè)很不正規(guī)的印象。

4.簡(jiǎn)言之
為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括
1/ 作為制造商*的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4/ 受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)主要審核什么內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

  如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)

• 口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)是什么

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，