口罩93/42/EEC介紹 口罩CE認(rèn)證

時間：2020-03-25作者：深圳市佰測威有限公司瀏覽：29

在歐盟的法規(guī)里面，不同的醫(yī)療產(chǎn)品會有不同的醫(yī)療分類標(biāo)準(zhǔn)；所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類別，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

口罩--今天我們說的是醫(yī)用口罩和民口罩的認(rèn)證方式與標(biāo)準(zhǔn)要求；

1.一次性醫(yī)療口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

周期：7-10個工作日（如需快通知*）

認(rèn)證指令：CE-MDD， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 14683:2014 醫(yī)用

費(fèi)用：國內(nèi)和歐盟機(jī)構(gòu)發(fā)證書費(fèi)用不一樣，具體費(fèi)用需要詳細(xì)溝通

2.一次性民用口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

周期：7-10個工作日（如需快通知*）

認(rèn)證指令：CE-PEE， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 149:2001 A1:2009民用


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