FDA注冊和FDA510K有什么關(guān)系

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，縮短審評時間，從而較好地促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

為了確定實質(zhì)等同性，美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*513（i）（1）（A）節(jié)規(guī)定，判定新器械具有與同品種醫(yī)療器械相同的預(yù)期用途，應(yīng)符合如下要求：與同品種器械的技術(shù)特征相同；具有不同技術(shù)特征，與同品種器械具有實質(zhì)等同性的資料，包含適當證明文件、經(jīng)過認定的臨床或科學(xué)數(shù)據(jù)，用于證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?；與同品種器械相比，不會產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題。
通過性能標準判定實質(zhì)等同性
《基于安全性和基本性能的途徑》指南（以下簡稱“指南文件”）的政策是擴展FDA長期以來通過簡化510(k)程序應(yīng)用進行醫(yī)療器械審批的方法。指南文件重點關(guān)注實質(zhì)等同性分析的決**，要求510(k)提交者證明盡管存在技術(shù)差異，但新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴Ｈ绻缕餍禎M足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，F(xiàn)DA可以認定新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?，同時支持基于表明新器械滿足相應(yīng)同品種器械性能水平的數(shù)據(jù)來核實實質(zhì)等同性結(jié)果，而不是評審兩種器械之間的直接測試數(shù)據(jù)對比。
根據(jù)指南文件中的方法，510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標準，而這些性能標準可能描述在FDA指南、FDA認可共識標準和／或特殊控制文件中。通過證明新器械符合既定性能標準，提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴?/span>

指南文件也提出，僅當FDA確定新器械符合以下情況時，方可使用既定性能標準：新器械適應(yīng)證、技術(shù)特征不會產(chǎn)生與同品種器械不同的安全性和有效性問題；既定性能標準與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能標準。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標準來證明其提交材料的實質(zhì)等同性，則不適合指南文件，但是，提交者仍可使用執(zhí)行依據(jù)相應(yīng)同品種器械進行直接性能比較的先前既定510(k)程序，包括傳統(tǒng)、特殊和簡化510(k)程序。
針對指南文件運行的工作計劃
為保證指南文件順利運行，F(xiàn)DA還將做以下準備：
預(yù)期用途和技術(shù)特征
FDA計劃在既定性能標準中提供有關(guān)性能標準適用器械類型的信息，包括相關(guān)產(chǎn)品型號、適當?shù)念A(yù)期用途和適當?shù)倪m應(yīng)證。FDA還打算在其網(wǎng)站上維護適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問，建議從相關(guān)辦公室或部門尋求有關(guān)使用性能標準的適用性反饋。
確認性能標準
FDA計劃在其網(wǎng)站為器械類型列表附上確認每種器械類型的性能標準的指南，以及指南文件中建議的測試方法（如可行）和其他相關(guān)信息。未在指南文件確定的性能標準，不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經(jīng)驗和專業(yè)知識、文獻資料以及對現(xiàn)有器械可用數(shù)據(jù)的分析，確定性能標準和相關(guān)測試方法，以支持實質(zhì)等同性結(jié)果。

FDA評審數(shù)據(jù)
采用基于安全性、基本性能途徑確定實質(zhì)等同性的方法概述見附表。為了通過本程序獲得實質(zhì)等同性結(jié)果，通過提交符合FDA認可共識標準、測試方案、數(shù)據(jù)總結(jié)和／或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（視情況而定）的聲明，來證明新器械符合FDA認可的性能標準。必要時，F(xiàn)DA可以要求提交審評基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，證明新器械符合其既定性能標準和測試方法。
如果提供的數(shù)據(jù)不能證明新器械符合FDA確定的性能標準，將無法通過本程序確定實質(zhì)等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來證明實質(zhì)等同性。
修改列表
FDA計劃在網(wǎng)站上修訂如前所述的器械類型列表，納入附加器械類型，并根據(jù)指導(dǎo)規(guī)程（21 CFR 10.115）修訂相應(yīng)的性能標準和測試方法。FDA將定期評審適用標準和指南，修訂或刪除列表中的條目，特別是當性能標準不完全支持實質(zhì)等同性決定時。從器械類型列表中刪除之前，已通過基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可，將不會受到列表更改的影響
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