如何申請口罩美國EUA緊急授權(quán)？

時間：2020-04-22作者：航天檢測技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：82

隨著美國疫情的蔓延，美國FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)EUA（可以理解成國內(nèi)綠色通道），并發(fā)布了相關(guān)指南。下面航天檢測為您整理指南的主要內(nèi)容。

一、哪些產(chǎn)品可以申請EUA？

適用的產(chǎn)品代碼范圍如下：

如圖所示，可申請的類目包含：外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機等防疫物資。

二、如何申請EUA？

未在美國境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國境內(nèi)還是境外制造商，都可以申請緊急授權(quán)。需要遞交以下資料，并發(fā)送到FDA 郵箱由FDA審核是否可以授予緊急授權(quán)，讓該產(chǎn)品在新冠疫情期間在美國境內(nèi)銷售。

根據(jù)4月13日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。其中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。


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