FDA驗廠輔導主要審核什么

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險，因此面臨FDA的工廠審查會感到巨大壓力。如何能夠減輕壓力，從宏觀上了解美國FDA的工廠檢查項目是其中重要一環(huán)。本文中，SUNGO通過對FDA官方發(fā)布的數據進行匯總分析以展示FDA工廠審查的事實和趨勢。 1、FDA對所管轄領域企業(yè)的工廠檢查概覽 如上所述，FDA在**范圍內對其管轄的領域開展工廠檢查。這些領域包括了食品、藥品、化妝品和**制品等各管轄行業(yè)。其工廠檢查項目既不是只針對美國國內，也不是只針對海外。從下圖可以看出，美國國內的抽查數量**過海外。但是其差距在縮小，從2009年的國內是海外的15倍，縮小到2018年大約5倍?？梢姡鄬Χ?，海外的工廠檢查比例在逐步增加。 FDA**工廠檢查數據 FDA工廠檢查通常會有三種結論，分別是NAI（未識別出改進項）,VAI (自愿整改項)和OAI（強制整改項）。其中NAI的結果較為理想，VAI經過妥善整改FDA的審核發(fā)現（又稱483）后也不會有剩余風險。如果出現OAI，通常就會比較被動，需要采取積極措施防止進入到Import Alert（進口禁令）或者DWPE（未經檢查自動扣留）的名單中。如下圖，可以看出整體上OAI的比例比較小，反而是NAI比例較高?？梢钥闯觯?*整體對于醫(yī)療器械的質量管理的法規(guī)遵守程度比較好。 FDA**工廠檢查結果分類 2、FDA對醫(yī)療器械領域企業(yè)的工廠檢查概覽 醫(yī)療器械是美國FDA管制范圍內的一個領域。下圖是**醫(yī)療器械企業(yè)接受審核的數據，可以看出對于整個FDA管轄的范圍來看，醫(yī)療器械占比在10-15%之間。其中美國國內的企業(yè)被抽查的**數大于海外企業(yè)，但海外和美國國內的企業(yè)檢查數的比例在逐年上升。 3、FDA對中國醫(yī)療器械領域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進行注冊備案的數量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關系，否則其總數必然**過100家。 FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結果來看，2013年之前整體審查結果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進入美國市場就充分評估風險并采取必要措施確保產品和過程合規(guī)有直接的關系。 結 語 盡管中美貿易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產品出口的重要目標市場。在復雜的大環(huán)境下，控制好自身風險，確保產品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應該從出口業(yè)務啟動就按照美國質量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當然，如果您已經出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機構的支持以降低風險。SUNGO是行業(yè)內一具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構，我們可以協助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查數據 從醫(yī)療器械領域的工廠檢查結果來看，基本上和總體的規(guī)律類同。對比過去十年的數據，可以看出被采取強制措施的醫(yī)療器械企業(yè)的數量在下降。到2018年，被采取強制措施的企業(yè)**只有68家，****100家。可以看出，**醫(yī)療器械行業(yè)整體的合規(guī)水平在提升。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查結果分類 3、FDA對中國醫(yī)療器械領域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進行注冊備案的數量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關系，否則其總數必然**過100家。 FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結果來看，2013年之前整體審查結果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進入美國市場就充分評估風險并采取必要措施確保產品和過程合規(guī)有直接的關系。 結 語 盡管中美貿易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產品出口的重要目標市場。在復雜的大環(huán)境下，控制好自身風險，確保產品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應該從出口業(yè)務啟動就按照美國質量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當然，如果您已經出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機構的支持以降低風險。SUNGO是行業(yè)內一具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構，我們可以協助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表

  如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表a) 選擇有資質，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產

• MDRCE認證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs

• MDRCE認證過渡期多久

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求