CE認證的維護與新

時間：2024-10-30

CE認證的維護與新(Technical Files)歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地新。技術文件通常應包括下列內(nèi)容：a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。

e . 產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準)。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report)。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

l . CE符合聲明(DOC)。

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詞條
詞條說明
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