深圳無塵車間凈化裝修公司開辦口罩廠除了無塵車間裝修外還需要準(zhǔn)備什么？

時(shí)間：2020-04-27作者：深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司瀏覽：210

深圳無塵車間凈化裝修開辦口罩廠除了無塵車間裝修外還需要準(zhǔn)備什么？







近大家或許都被“車企跨界造口罩”刷屏了：比亞迪宣布調(diào)配資源，著手防護(hù)物資生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造，援產(chǎn)口罩和消毒液，以滿足當(dāng)前對(duì)防護(hù)物資的迫切需求。




其實(shí)除了比亞迪，富士康、中石化、水星家紡、潔柔紙業(yè)、爹地寶貝、三槍內(nèi)衣、紅豆服飾等企業(yè)也加入到了跨界生產(chǎn)的大**。







粗略統(tǒng)計(jì)了一下，自2020年1月1日至2月10日，經(jīng)營范圍涉及醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等防護(hù)制品的企業(yè)增勢迅猛，全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械新增企業(yè)數(shù)**2萬家，消毒產(chǎn)品次之。







從行業(yè)來看，全國醫(yī)療器械新增企業(yè)中，批發(fā)和零售業(yè)以增加14900家排名；全國消毒產(chǎn)品新增企業(yè)中，批發(fā)和零售業(yè)仍以近2500家遙遙良好。










從地域上看，廣東以900余家企業(yè)排名全國消毒產(chǎn)品新增企業(yè)**，山東則在全國醫(yī)療器械新增企業(yè)中排名**，廣東次之。













疫情告急，口罩缺貨。除無塵車間外，開辦口罩生產(chǎn)工廠還需要準(zhǔn)備哪些東西？




有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。




我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)*被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個(gè)方面。




你想好生產(chǎn)哪種口罩了嗎？




大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也較愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。




醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。




此外，三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。










哪一種市場準(zhǔn)入方式較適合？




企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：




1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時(shí)該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測，***第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也*辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對(duì)于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未**相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告***市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。










3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)較大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速**產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

4.**第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

這是正規(guī)的路徑，也是難度大、投入多的路徑。




以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見下表。













醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：




主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）




其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。




其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE，過濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
















歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)




口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)




醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。




廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備




無菌口罩一般要在不**10萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。




全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。










半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。




質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料




如果要申報(bào)醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對(duì)于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。




口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)




YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩




GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求




YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩




GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》




GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品




GB 2890-2009呼吸防護(hù) 自吸過濾式防毒面具




BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法




GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)




《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》










項(xiàng)目規(guī)劃很重要




后，需要非常強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)！




——時(shí)間就是生命，時(shí)間就是金錢。




因此，項(xiàng)目規(guī)劃很重要！




在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話很*遺漏必要的工作或者顧此失彼，瑞賽得愿意利用團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供項(xiàng)目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間。




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