口罩材料性能ASTM F2100-2019標(biāo)準(zhǔn)檢測

時間：2020-06-05作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：117

美國口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；

ASTM F2101-2019 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法；

ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。

澳大利亞口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS 1715:2009 呼吸保護設(shè)備的選擇，使用和維護；

AS/NZS 1716:2012 呼吸保護裝置。

日本口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)

JIS T 8062:2010 預(yù)防傳染原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)；

JIS T 8159:2006 呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南；

JIS T 8159:2006 呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。

韓國口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)

KS M 6673-2008 防塵口罩；

KS K ISO 22609-2018 傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。

各國口罩準(zhǔn)入條件

美國口罩準(zhǔn)入條件

個人防護口罩：必須**美國NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩：須**美國FDA注冊許可，產(chǎn)品要符合ASTM標(biāo)準(zhǔn)要求。

歐盟口罩準(zhǔn)入條件

個人防護口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

根據(jù)COVID-19形勢，歐盟推出專門針對COVID-19的個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)PPE-R02.075，此標(biāo)準(zhǔn)僅期間有效。類別是FFP2等級的口罩。

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。需要歐盟授權(quán)代表進行注冊，才能合法在歐洲銷售。

日本口罩準(zhǔn)入條件

日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國口罩準(zhǔn)入條件

韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)

澳大利亞口罩準(zhǔn)入條件

須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%


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• 詞條

  詞條說明

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