醫(yī)療器械ROHS咨詢限制哪些有害物質(zhì)

時間：2020-08-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：198

醫(yī)療器械ROHS咨詢限制哪些有害物質(zhì)？2014年，RoHS指令的物質(zhì)限制將適用于醫(yī)療器械。依據(jù)歐盟指令2011/65/EU（也稱為RoHS），醫(yī)療器械將在2014年7月22日之前接受關(guān)于危險物質(zhì)使用的限制，同時體外診斷醫(yī)療器械依據(jù)要求將在2016年7月22日之前符合有害物質(zhì)限制。目前，有源可移植醫(yī)療器械仍然未納入RoHS要求的范圍，但應(yīng)接受歐盟**的未來審核。

十幾年來，歐盟指令始終限制電子電氣設(shè)備中某些危險物質(zhì)的使用，歐盟指令2002/95/EC（也稱為RoHS指令）較初于2002年發(fā)布，旨在限制鉛、汞、六價鎘以及阻燃劑多溴化聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚（多溴二苯醚）。依據(jù)RoHS指令，各生產(chǎn)商按照要求應(yīng)以含有較少有害物質(zhì)的替代物替換其產(chǎn)品中的化學(xué)品。


如需符合歐盟的RoHS II指令，要求生產(chǎn)商符合歐盟**附件二模塊A中列出的評估要求。768/2008/EC [ PDF 235 kB ]號決定：“生產(chǎn)商應(yīng)建立技術(shù)文件。文件應(yīng)能夠評估產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求，及應(yīng)包括充分分析和風(fēng)險評估。技術(shù)文件應(yīng)具體說明有關(guān)要求，并為評估的相關(guān)目的，涵蓋產(chǎn)品的評估、設(shè)計、生產(chǎn)和操作”。

醫(yī)療器械ROHS咨詢限制哪些有害物質(zhì)？建議醫(yī)療器械生產(chǎn)商徹底審核適用于其器械的合規(guī)評估流程，避免延誤產(chǎn)品審核和審批流程。除了RoHS II的要求之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)商還需接受與有害物質(zhì)使用和電子電氣設(shè)備控制相關(guān)的其他歐盟指令和法規(guī)約束。其中包括關(guān)于電子電氣設(shè)備的歐盟指令2012/19/EC（WEEE II）、1907/2006號歐盟法規(guī)（REACH），以及關(guān)于電池處置以及產(chǎn)品包裝和包裝廢物的歐盟指令。
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