ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

時(shí)間：2020-09-08作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：131

案例1】

某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測(cè)溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段。



審核員問：“溫濕度如何控制？”



檢驗(yàn)員說：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格項(xiàng)，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對(duì)該產(chǎn)品的檢測(cè)也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照?qǐng)?zhí)行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定，取消對(duì)溫濕度的要求。



在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該標(biāo)準(zhǔn)。



案例分析：

標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強(qiáng)制要求。但是如果企業(yè)對(duì)外聲稱是執(zhí)行的GB/TXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于企業(yè)就是強(qiáng)制性的了，即要求企業(yè)**執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，可以說是“參照?qǐng)?zhí)行GB/TXXXX標(biāo)準(zhǔn)?！?



本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！?



【案例2】

某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點(diǎn)間距分布不均勻，問工人：“工藝指導(dǎo)書對(duì)于焊點(diǎn)間距有沒有規(guī)定？”



焊工回答：“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗(yàn)就知道應(yīng)該掌握的焊接間距?！?



審核員在查看《焊接工藝》時(shí)看到對(duì)于箱體每邊有焊接點(diǎn)數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。



但是在檢驗(yàn)科查閱《焊接檢驗(yàn)規(guī)程》時(shí)看到規(guī)定：“焊點(diǎn)應(yīng)該分布均勻，兩點(diǎn)之間距離應(yīng)為10cm土2cm?！鄙鲜鰞煞菸募煽偣こ處熍鷾?zhǔn)。



案例分析：

本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗(yàn)規(guī)程》對(duì)焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！?



這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于在審批文件時(shí)，只是履行形式，沒有認(rèn)真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。


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  詞條說明

• GLP認(rèn)證咨詢|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診

• 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括以下十項(xiàng)規(guī)定與根因

  獨(dú)立的第三方審計(jì)8.14 不符合項(xiàng)記錄所有不符合項(xiàng)都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項(xiàng)在結(jié)束會(huì)議中報(bào)告，并記錄到審計(jì)報(bào)告中。記錄不符合項(xiàng)的小貼士： 記錄不符合項(xiàng)需遵循以下原則：充分溝通問題的嚴(yán)重性；使用熟悉的術(shù)語；不要得出沒有事實(shí)根據(jù)的結(jié)論；不要關(guān)注個(gè)人或他們的錯(cuò)誤；不要批評(píng)；提供相關(guān)法規(guī)或外部參考；避免相互矛盾的信息；與會(huì)員共同審核不符合項(xiàng)，確保事實(shí)正確、公平。8.15

• BSCI認(rèn)證咨詢|通過工人培訓(xùn)情況驗(yàn)證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會(huì)議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會(huì)議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標(biāo)準(zhǔn)要求的機(jī)會(huì)。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進(jìn)行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗(yàn)等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實(shí)被審核方（

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記