山東省ISO10993生物相容性檢測機構

時間：2020-09-14

1.生物相容性檢測及測試項

生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的3個項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學評判的基礎3項。當產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

2.生物相容性檢測標準及程序流程

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

3.生物學評判實驗的特性及評判基本原則

1）絕大多數(shù)身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實驗

2）直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數(shù)的身體內實驗是通過外科無菌手術操作方法開展的。

3）開展體外細胞培養(yǎng)，觀測樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解（細胞死亡）、抑制生長的毒性作用。

4）致癌物質實驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內某一部位，觀察動物一整個壽命期材料和醫(yī)療器材對身體內潛在的致癌物質作用。

5）血液相容性實驗是通過材料和醫(yī)療器材直接接觸血液，首先觀測對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)、細阿胞因子的作用。

6）植入試驗是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變。

7）降解試驗是采用各種體內外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學強度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產(chǎn)生某種應答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發(fā)宿主恰當?shù)貞稹钡哪芰?，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。

4.生物學評價發(fā)展趨勢

傳統(tǒng)的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態(tài)學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了較高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關重要。分子生物學**檢測手段的應用使生物學評價向細胞和分子水平邁進，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，**的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細胞、機體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療器械和生物材料生物學評價的較終目的。

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詞條
詞條說明
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