CATO新推晶型圖譜數(shù)據(jù)服務(wù)，助力藥物晶型研究

時(shí)間：2020-10-12作者：廣州佳途科技股份有限公司瀏覽：32

      隨著我國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領(lǐng)域正在*與**接軌，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)的仿制藥較是未來醫(yī)藥企業(yè)的可能選擇。其中， 藥物晶型是近期國內(nèi)做仿制藥的一個(gè)熱門方向，各仿制藥廠都開始著手研究原研的晶型，力圖使自己的產(chǎn)品與原研的在晶型上保持一致，從而減少在一致性評價(jià)上所走的彎路。



—— 藥物多晶型的基本概念 ——
     物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。



      當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí)，則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢晶型：優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。


“
      原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等新藥申報(bào)指南中指出，新化學(xué)實(shí)體藥物(1類新藥)必須開展晶型研究，這樣的要求與措施將在一定程度上降低由于晶型研究欠缺而導(dǎo)致的新藥研發(fā)失敗率。


”

—— API晶型圖譜數(shù)據(jù)，助力企業(yè)晶型研究 ——
        CATO分析標(biāo)準(zhǔn)品為較好地配合企業(yè)藥物研究工作，針對API產(chǎn)品，可根據(jù)研究需求提供對應(yīng)晶型圖譜數(shù)據(jù)，以協(xié)助客戶進(jìn)行晶型研究，助力企業(yè)的仿制藥一致性工作。


廣州佳途科技股份有限公司專注于藥物雜質(zhì)對照品,食品檢測標(biāo)準(zhǔn)品,獸藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)品等

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• CATO新推晶型圖譜數(shù)據(jù)服務(wù)，助力藥物晶型研究

  隨著我國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領(lǐng)域正在*與**接軌，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)的仿制藥較是未來醫(yī)藥企業(yè)的可能選擇。其中， 藥物晶型是近期國內(nèi)做仿制藥的一個(gè)熱門方向，各仿制藥廠都開始著手研究原研的晶型，力圖使自己的產(chǎn)品與原研的在晶型上保持一致，從而減少在一致性評價(jià)上所走的彎路。 —— 藥物多晶型的基本概念 —— 物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和

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