質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4

時間：2021-09-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：158

6 資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
c)確保達(dá)成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)
量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及
接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

  為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評比。??????? 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二

• 企業(yè)為什么要做iso45001認(rèn)證？

  業(yè)選擇進(jìn)行ISO 45001認(rèn)證的原因有以下幾點(diǎn)：?法律合規(guī)：ISO 45001是上廣泛認(rèn)可的職業(yè)健康管理體系標(biāo)準(zhǔn)，通過進(jìn)行ISO 45001認(rèn)證，企業(yè)能夠確保其職業(yè)健康管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，避免違法行為和法律風(fēng)險。保護(hù)員工健康與：ISO 45001認(rèn)證要求企業(yè)建立和實(shí)施一套完善的職業(yè)健康管理體系，旨在保護(hù)員工的健康與。通過認(rèn)證，企業(yè)能夠好地識別和管理職業(yè)健康風(fēng)險，減少事故和職

• 質(zhì)量體系的基本情況

  企業(yè)如何才能使用戶樂意購買本企業(yè)的產(chǎn)品?用戶又如何在市場中選擇自己信得過的產(chǎn)品?這就形成了“”.企業(yè)為了生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，從而建立起良好的質(zhì)量信譽(yù)，而良好的質(zhì)量信譽(yù)要靠一定的組織機(jī)構(gòu)、措施來實(shí)現(xiàn);用戶為了購買稱心如意的產(chǎn)品，也會對生產(chǎn)廠家進(jìn)行比較和鑒定，從而形成了質(zhì)量體系，質(zhì)量體系的基本情況．質(zhì)量體系是社會化大生產(chǎn)的產(chǎn)物，也是人類素質(zhì)提高、生活水平上升的標(biāo)志。質(zhì)量起源于西方

• 認(rèn)識和處理ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的要求

  高度發(fā)展的人類活動污染和破壞了環(huán)境，環(huán)境已經(jīng)、正在或潛在地對人類給予了輕重不一的報復(fù)。為減緩環(huán)境的惡化，六十年代以來，一些團(tuán)體和個人作為直接受害者進(jìn)行了不屈的抗?fàn)?；此外，有關(guān)方面作為環(huán)境*人，向破壞環(huán)境者施加了強(qiáng)烈的影響或提出了明確的要求,其形式包括環(huán)境立法、綠色消費(fèi)和采購、**貿(mào)易壁壘、公眾抗議、媒體關(guān)注等。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)在此背景下應(yīng)運(yùn)而生了。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)給各類組織提供了一整