(1)過程質量審核方法
① 對質量控制點的過程,應根據(jù)“質量工序表”逐項對影響過程質量起主導作用的因素進行檢查,檢查是否按規(guī)定的方式進行控制,是否達到標準要求,并可通過檢測加工的實物質量,驗證過程是否處于控制狀態(tài)。
② 對一般過程應根據(jù)對影響過程質量的六大因素(人、機、料、法、環(huán)、檢)的一般控制方法進行核查,并可輔之以過程能力調查予以驗證。
(2)過程審核程序
① 按“質量過程表”規(guī)定的各因素,逐項檢查設備、工裝、計量器具等的周期檢定卡、維修保養(yǎng)制度,以及工藝方法、操作方法、工作環(huán)境等,審查這些因素是否按規(guī)定的控制方法執(zhí)行,其結果是否**出規(guī)定的允許范圍,并做好記錄。
② 對不符合要求的因素,要進行分析,提出改進措施,填好過程質量審核表并經過.有關部門同意后,按規(guī)定方式及時向有關部門報告,反饋質量信息。
③ 對審核中發(fā)現(xiàn)的重要問題或需要跨部門才能解決時,應由綜合質量管理部門組織質量改進活動。
詞條
詞條說明
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當前我國對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范(簡稱醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè),是否可以不實施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標準是質量管理體系標準,規(guī)定了質量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標準適用于各種類型的組織,
ISO9001-八項質量管理原則-過程方法(Process approach)
將相關的資源和活動作為過程進行管理,可以較高效地得到期望的結果。所謂過程是指利用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)。系統(tǒng)是指相互關聯(lián)相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉化為輸出的一組彼此相互關聯(lián)和相互作用的活動。??????? 組織為了能有效地運作,必須識別并管理許多相互關聯(lián)的過程。通常,一個過程的輸出可以直接成
項目質量管理體系認證是指組織在項目質量管理方面建立和實施的一套管理體系,并通過認證機構的審核和認證,確認其項目質量管理體系符合相關標準和要求。常見的項目質量管理體系認包括ISO 9001(質量管理體系認證)和PMI PMP(項目管理人士認證)等。以下是一般的項目質量管理體系認證的步驟:?了解認證標準:詳細了解相關的質量管理標準和項目管理標準,如ISO 9001和PMI PMP等。這些標準
我國行政部門采用ISO9000標準的特點??????? 根據(jù)ISO9000標準在我國行政部門實際應用情況,可以從中發(fā)現(xiàn)以下特點:??????? **,負責推廣應用ISO9000標準的行政部門率先將ISO9000標準引入自身的管理工作中。出入境檢驗檢疫局和質量技
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