未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械**注冊申請材料要求

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：

（四）安全風(fēng)險分析報告：

（六）產(chǎn)品性能自測報告：

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（）有效證明文件：

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件*（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原*機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

詞條
詞條說明
反賄賂管理體系的好處
反賄賂管理體系是指組織建立和實施一套反賄賂管理體系，以預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對賄賂行為。反賄賂管理體系的好處包括：合規(guī)性和法律要求：反賄賂管理體系認證要求組織遵守適用的反賄賂法律和法規(guī)要求，幫助組織確保合規(guī)性，并減少法律風(fēng)險。提升聲譽和信任：獲得反賄賂管理體系認證可以證明組織在商業(yè)活動中具備誠信和道德的行為準則，增強組織的聲譽和客戶對組織的信任。避免經(jīng)濟損失：反賄賂管理體系認證有助于預(yù)防和減少賄賂行為的發(fā)
物業(yè)ISO9001:2015審核要點
??（一）文件審查。文審檢查質(zhì)量管理體系文件與ISO9001標準的符合性和充分性，應(yīng)注意審查刪減的合理性，如7．3，假設(shè)某**公寓一**要求物業(yè)管理公司的管家為其策劃一次活動，那么恐怕菜單的設(shè)計以及整個活動過程的設(shè)計都不能刪減；另外，文審應(yīng)考慮受審核方的規(guī)模、是否有多現(xiàn)場、現(xiàn)場規(guī)模及復(fù)雜程度、以及外**程的識別和控制，如：綠化外包、停車場外包等。?（二）現(xiàn)場審核。&
ISO9004:2009標準（DIS稿）簡介
根據(jù)**標準化組織（ISO）的工作安排，新版ISO9004標準預(yù)計在年內(nèi)正式發(fā)布，本次換版對ISO9004標準進行了全面的改版修訂。本文就目前DIS稿的內(nèi)容做一個簡單的介紹。?（1）標準名稱。新版ISO9004標準名稱從CD1-CD3-DIS稿一直處在變動中，DIS稿名稱定為：“組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方法”?？梢钥闯?，新標準較加強調(diào)組織整體的經(jīng)營管理，“運用質(zhì)量管理原則”，為
ISO13485 標準的特點
新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體