中國藥典9103藥物引濕性,是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥,試驗結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。有固定的濕度要求和放置時間要求的,通常為25℃±1℃,相對濕度為80%±2%,恒溫恒濕條件下24小時。
引濕性特征描述與引濕性增重的界定
潮解:吸收足量水分形成液體。 較具引濕性:引濕增重不小于15%。 有引濕性:引濕增重小于15%但不小于2%。 略有引濕性:引濕增重小于2%但不小于0.2%。 無或幾乎無引濕性:引濕增重小于0.2%。藥品DVS吸濕性主要是在一定的溫度條件下,隨著溫度的變化而發(fā)生藥品質(zhì)量變化的行為,是一種吸濕速率,關(guān)注過程中的變化;
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