九江(南昌/樟樹/東莞)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

時(shí)間：2022-04-24作者：深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:


1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。


1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。


1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。


1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命


應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。


2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：


2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染


2.2使用的危害：


a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；


b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；


2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：


a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。


b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。


c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。


d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境


3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)


3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。


3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。


4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審


4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。


4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)**出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。


提交


 


4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才**出可接受水平，則應(yīng)說明：


a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；


b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；


c)誤用能否導(dǎo)致故障；


d)能否增加報(bào)警。


5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施


風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。


5.1直接安全手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。


5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。


5.3附有說明的安全方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。


6、其它危害的產(chǎn)生


確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。


7、所有已判定危害的評(píng)估


若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。


8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告


8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。


8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或**被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司專注于ISO14001體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,貴陽ISO9001質(zhì)量認(rèn)證公司,貴陽ISO9001認(rèn)證,ISO9001質(zhì)量認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 襄陽ISO認(rèn)證公司哪家管用

  ISO50001認(rèn)證的組織在制定**控制的能源因素準(zhǔn)則時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：能源因素對(duì)能源消耗的影響能源因素對(duì)能源利用效率的影響與法律法規(guī)的符合程度能源因素產(chǎn)生影響的可能性能源因素產(chǎn)生影響的頻次改變能源因素和能源因素影響的技術(shù)難度和費(fèi)用相關(guān)方關(guān)注的程度等通常，評(píng)價(jià)**控制的能源因素的方法有以下幾種：*判斷法：利用*的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析判斷。打分法:按照能源因素發(fā)生的可能性與后果（影響）設(shè)定適宜的計(jì)

• 昆明(曲靖/保山/麗江)如何辦ISO質(zhì)量認(rèn)證

  、前期準(zhǔn)備階段 (一)前期培訓(xùn)物業(yè)管理企業(yè)在準(zhǔn)備實(shí)施ISO9001質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)全體員工至少是公司中層以上**進(jìn)行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求及實(shí)施ISO9000族的意義的培訓(xùn)。培訓(xùn)可聘請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)，公司內(nèi)部受過ISO9000族系統(tǒng)培訓(xùn)的人員及其他適宜的人員講解。(二)確定認(rèn)證的服務(wù)范圍，選擇質(zhì)量保證模式物業(yè)管理企業(yè)在了解什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和物業(yè)管理實(shí)施ISO9000族的意義后，

• 襄陽辦ISO認(rèn)證可不審核

  ISO14000認(rèn)證合格性評(píng)價(jià)一、評(píng)價(jià)依據(jù)環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系依據(jù)*人民共和國環(huán)境保護(hù)法、*人民共和國水污染防治法等11部國家環(huán)境保護(hù)法律、3部行政法規(guī)，7部部門規(guī)章、8部國家標(biāo)準(zhǔn)；*人民共和國安全生產(chǎn)法、*人民共和國特種設(shè)備安全法等5部*法律、9部行政法規(guī)、22項(xiàng)部門規(guī)章和34項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)；*人民共和國職業(yè)病防治法、*人民共和國工會(huì)法等5部國家職業(yè)衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)法律、3部行

• 企業(yè)完成ISO9001認(rèn)證有什么作用

  企業(yè)完成ISO9001認(rèn)證有什么作用1、iso9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證本身。2、iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。3、iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須