受EAEU影響，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商該如何開(kāi)展俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)？

時(shí)間：2022-06-13作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：191

那么對(duì)于俄羅斯這個(gè)一個(gè)潛力如此巨大的市場(chǎng)，如何才能合法的銷(xiāo)售醫(yī)療器械呢？現(xiàn)階段，**俄羅斯合法市場(chǎng)準(zhǔn)入的方式有兩個(gè)，一個(gè)是俄羅斯國(guó)家注冊(cè)，另一個(gè)是EAEU規(guī)則下的注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EAEU注冊(cè)）。
俄羅斯國(guó)家注冊(cè)
在該注冊(cè)模式下，在俄羅斯銷(xiāo)售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor，RZN）按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷(xiāo)售產(chǎn)品前，必須向RZN申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并**批準(zhǔn)。但由于EAEU注冊(cè)的開(kāi)展，俄羅斯國(guó)家注冊(cè)的截止日期為2021年12月31日。
EAEU注冊(cè)
自歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（也稱(chēng)為EAEU）于2015年生效以來(lái)，EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)立法在過(guò)去六年中不斷較新。五個(gè)國(guó)家簽署了“歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約”，以創(chuàng)建確保產(chǎn)品和服務(wù)的自由流動(dòng)的市場(chǎng)，同時(shí)促進(jìn)穩(wěn)定發(fā)展。這五個(gè)國(guó)家包括白俄羅斯、哈薩克斯坦、俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。
2016年1月，歐亞經(jīng)濟(jì)**（ECC）發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管體系——?dú)W亞醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則（ERR）。ERR旨在協(xié)調(diào)國(guó)家之間的要求并建立一個(gè)共同市場(chǎng)，類(lèi)似于歐盟的CE標(biāo)志系統(tǒng)。
目前大多數(shù)制造商都通過(guò)國(guó)家注冊(cè)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，但是過(guò)渡期將于2021年12月31日結(jié)束。從2022年1月1日開(kāi)始，所有的醫(yī)療器械注冊(cè)都必須基于EAEU體系。
那么獲得EAEU注冊(cè)有什么好處呢？
梳理了以下三點(diǎn)，如您有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理咨詢(xún)，歡迎聯(lián)系金飛鷹400-888-7587。
1、EAEU注冊(cè)證沒(méi)有有效期，過(guò)渡期結(jié)束之后仍然有效；
2、獲得EAEU注冊(cè)證的產(chǎn)品可以在EAEU成員國(guó)市場(chǎng)自由流通，也就是在其中一國(guó)**證書(shū)，可以在另外四國(guó)合法銷(xiāo)售
3、因?yàn)镋AEU注冊(cè)相比以前的國(guó)家注冊(cè)要求較高，因此**EAEU注冊(cè)證的產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中較具優(yōu)勢(shì)。
那么EAEU注冊(cè)相比國(guó)家注冊(cè)，有哪些要點(diǎn)值得留意呢?
（1）產(chǎn)品的分類(lèi)分組較加嚴(yán)格，不同類(lèi)別的產(chǎn)品需要分別申請(qǐng)不同的證件。
曾經(jīng)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以在一張證書(shū)上注冊(cè)幾十甚至上百款產(chǎn)品。在EAEU的背景下，這很快將成為歷史。
（2）EAEU授權(quán)代表
外國(guó)制造商應(yīng)在EAEU范圍內(nèi)*一名授權(quán)代表，授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)貼在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說(shuō)明上上。授權(quán)代表除了確保醫(yī)療醫(yī)療器械符合安全有效的要求外，還應(yīng)接受消費(fèi)者、主管當(dāng)局的索賠和詢(xún)問(wèn)，并進(jìn)行上市后工作。
（3）體系審核
對(duì)于對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為IIa，IIb及III類(lèi)的產(chǎn)品，還需要安排現(xiàn)場(chǎng)審核。
（4）申報(bào)資料
申報(bào)資料相比原先的國(guó)家注冊(cè)，有相應(yīng)的較新。
（5）標(biāo)簽和語(yǔ)言要求
通過(guò)EAEU注冊(cè)的醫(yī)療器械有一個(gè)特殊的流通標(biāo)志（符號(hào)）。該標(biāo)志由制造商或其授權(quán)代表在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前放置在醫(yī)療器械上。
雖然EAEU注冊(cè)的難度加大，但由于注冊(cè)是強(qiáng)制性的，必定導(dǎo)致很多實(shí)力不足的制造商推出俄羅斯市場(chǎng)。因此在**EAEU注冊(cè)后，面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力將會(huì)降低。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 俄羅斯EAC防爆認(rèn)證和CU-TR認(rèn)證是一樣的嗎

  俄羅斯防爆認(rèn)證，也叫EAC防爆認(rèn)證或者CU-TR認(rèn)證。俄羅斯EAC防爆證書(shū)是證明產(chǎn)品符合海關(guān)聯(lián)盟防爆安全要求的證明文件，是海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證體系中對(duì)于特定防爆產(chǎn)品的強(qiáng)制性合格證書(shū)，證明產(chǎn)品符合俄羅斯及海關(guān)聯(lián)盟的防爆安全要求。按照俄聯(lián)邦法律，防爆安全認(rèn)證屬于海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制認(rèn)證。一、俄羅斯防爆產(chǎn)品申請(qǐng)EAC防爆認(rèn)證需要的資料：1、國(guó)內(nèi)防爆合格證或者IECEx證書(shū)和測(cè)試報(bào)告2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品

• 通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備FAC符合性聲明FAC認(rèn)證

  FAC認(rèn)證通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備FAC符合性聲明-FAC Declaration of conformity of communication equipment通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備FAC符合性聲明是它確認(rèn)設(shè)備（通信設(shè)備）符合法律法規(guī)的要求，不會(huì)對(duì)俄羅斯聯(lián)邦統(tǒng)一電信網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生破壞穩(wěn)定的影響。簡(jiǎn)單的用戶(hù)設(shè)備需要通信FAC符合性聲明（FAC Declaration of conformity）。哪些商品需要FAC符合性聲

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證技術(shù)檢測(cè)服務(wù)商-榮儀達(dá)認(rèn)證

  UKCA（英國(guó)合格評(píng)定），英文全稱(chēng)UK Conformity Assessed Marking，中文是“英國(guó)契合性評(píng)價(jià)標(biāo)志”，是英國(guó)新的認(rèn)證標(biāo)志。適用于在英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了大多數(shù)以前需要CE標(biāo)記的商品。僅UKCA標(biāo)志不適用用于在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上投放的商品，北愛(ài)爾蘭需要CE標(biāo)志或UK（NI）標(biāo)志。2021年1月1日起，將開(kāi)始實(shí)施UKCA標(biāo)志。以替代CE認(rèn)證標(biāo)志在英國(guó)

• 防爆配電箱海關(guān)聯(lián)盟CUTR012認(rèn)證申請(qǐng)步驟

  隨著工業(yè)發(fā)展的不斷推進(jìn)，防爆配電箱作為重要的用電裝置在許多行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。為了**人員和設(shè)備的安全，必須對(duì)防爆配電箱進(jìn)行認(rèn)證，以確認(rèn)其符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將詳細(xì)介紹防爆配電箱EAC防爆認(rèn)證申請(qǐng)的步驟，幫助企業(yè)了解認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證周期，以及提供相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和指導(dǎo)，確保申請(qǐng)過(guò)程順利進(jìn)行。認(rèn)證流程防爆配電箱EAC防爆認(rèn)證的流程可以總結(jié)為六個(gè)主要步驟。首先，企業(yè)需要選擇可信賴(lài)的認(rèn)證