ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)

時間：2022-06-16作者：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：343

ISO15189是基于ISO9001和ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的**要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和**質(zhì)量管理體系的較適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為**醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
在病人選擇醫(yī)院的時代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院較值得信賴，從而較好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學(xué)實驗室必須提高檢驗質(zhì)量，提升對患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)能力的正式承認(rèn)，是醫(yī)學(xué)實驗室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。

CNAS，即中國合格評定國家認(rèn)可**，是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對實驗室、檢驗機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS是我國一的實驗室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是**和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。

對醫(yī)學(xué)實驗室來說，獲得CNAS認(rèn)可具有重要意義：
1、可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性；
2、可以減少中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
3、可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實驗室的競爭力；
4、可以提高公共資源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的**要求》由**標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)**（ISO/TC212）于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年較新改版，現(xiàn)行版本為ISO 15189:2012。2013年11月22日發(fā)布的CNAS-CL02: 2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO15189:2012）規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的**要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的**要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和**質(zhì)量管理體系的較適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為**醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。

適用范圍
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)院檢驗科、獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實驗室，以診斷、預(yù)防、**人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、*學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。

可用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)益處
對外部而言：
/結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認(rèn)；
增強(qiáng)**使用/結(jié)果的信心，降低行政監(jiān)管風(fēng)險和成本；
列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高認(rèn)知度和信任度；
向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿足其對真實度和可靠度的要求。

對內(nèi)部而言：
確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的/結(jié)果；
實驗人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理；
提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在**中的學(xué)術(shù)地位和水平；
在患者提出質(zhì)疑或索賠時到有據(jù)可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

• 詞條

  詞條說明

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