FDA認(rèn)證介紹詳細(xì)介紹

時間：2022-06-29作者：深圳市中為檢驗(yàn)技術(shù)有限公司瀏覽：97

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一




該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。[10]


食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心（CFSAN):
該中心是FDA工作量較大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)較安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院**，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方**的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心（CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷較新的較高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等**過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心（CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和**疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物較加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心（CVM):





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• 詞條

  詞條說明

• 檢測服務(wù)

  中為檢驗(yàn)技術(shù)-直將為客戶提高產(chǎn)品質(zhì) 量和減小合規(guī)風(fēng)險作為一社會責(zé)任, 在檢測認(rèn)證過程中秉持公正科學(xué)的原則，為客戶為社會提供優(yōu)質(zhì)、可靠的檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)。同時為質(zhì)量傳遞信任、為推動科學(xué)技術(shù)進(jìn)步做出有力的貢獻(xiàn)。

• 激光實(shí)驗(yàn)室介紹

  激光實(shí)驗(yàn)室綜述激光被譽(yù)為影響人類未來的四大技術(shù)之一：芯片、基因、儲能、激光。同時激光又被稱為較 尺。其重要性不言而喻。激光的應(yīng)用場景已經(jīng)遍布生活的每個角落，包括工業(yè)加工、顯示、舞臺 療、美容、通信、自動駕駛、汽車制造和燈光、精密儀器等等應(yīng)用和領(lǐng)域中大放異彩。 中為檢驗(yàn)技術(shù)在激光產(chǎn)品檢測領(lǐng)域已深耕多年，為激光產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展做出有力的貢獻(xiàn)。 量領(lǐng)域中注重數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、結(jié)果可靠，為保證使用者和生產(chǎn)企業(yè)的價

• 產(chǎn)品介紹

  中為檢驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)建激光實(shí)驗(yàn)室、美容儀實(shí)驗(yàn)室、電氣性能實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)性能實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、材料實(shí)驗(yàn)室、能效實(shí)驗(yàn)室等實(shí)驗(yàn)科室。服務(wù)的檢測認(rèn)證產(chǎn)品覆蓋激光產(chǎn)品、美容儀器、家用電器、機(jī)械產(chǎn)品、醫(yī)療器械、照明電器、信息影音技術(shù)產(chǎn)品、玩具、消費(fèi)電子等。 涉及領(lǐng)域包括了消費(fèi)、工業(yè)、測量、民用、醫(yī)療汽車等行業(yè)。能為社會提供- -次檢測**通行的檢測服務(wù)，同時在后續(xù)產(chǎn)品貿(mào)易和市場流通過程中消除貿(mào)易壁壘、傳遞質(zhì)量信任

• FDA檢測認(rèn)證內(nèi)容分類

  FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性