醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認證

時間：2022-07-04作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：317

歐亞聯(lián)盟/海關(guān)聯(lián)盟成員國：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞，吉爾吉斯坦根據(jù)新的醫(yī)療器械注冊法規(guī)：歐亞經(jīng)濟**決定2015年12月22日*171醫(yī)療器械注冊程序，從2021年12月31日開始終止各國醫(yī)療器械注冊，統(tǒng)一采取從2022年1月1日強制性實施歐亞聯(lián)盟EAC認證醫(yī)療器械注冊。標志為EAC MED。



歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊EAC MED
根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場。2022年1月1日開始醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場將生效。
注意：總的來說，我的建議是至少等到2022年開始，屆時注冊規(guī)則將變得較加清晰。
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊EAEU MED法律法規(guī)依據(jù)
EAC MED–list of applied standards
歐亞經(jīng)濟**決定2015年12月22日*171關(guān)于歐亞經(jīng)濟**理事會的決定草案日期2015年12月22日N 171《關(guān)于歐亞經(jīng)濟**理事會的決定草案關(guān)于醫(yī)療器械的安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則》（俄文）РаспоряжениеКоллегииЕвразийскойэкономическойкомиссииот22декабря2015г.N 171"ОпроектерешенияСоветаЕвразийскойэкономическойкомиссии"Оправилахрегистрациииэкспертизыбезопасности,качестваиэффективностимедицинскихизделий"
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的注冊和檢查程序：
（俄語）–從04.09.2017*17號法規(guī)建議測試標準
(in Russian)–recommendation#17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
規(guī)章制度
醫(yī)療設(shè)備安全性，質(zhì)量和效率的注冊和專業(yè)知識
一，一般規(guī)定
1.本規(guī)則是根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約》*31條*2款和2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》*4條*2款，2014年12月23日制定醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查程序（以下簡稱醫(yī)療器械的注冊和檢查），修改醫(yī)療器械的注冊文件，頒發(fā)重復的注冊證書以及拒絕注冊醫(yī)療器械，暫停并在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟）的框架內(nèi)取消醫(yī)療器械注冊證書的有效性（取消）。
2.在過渡期內(nèi)，應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟成員國（以下簡稱“成員國”）的法律或本規(guī)則由醫(yī)療器械制造商（其授權(quán)代表）選擇醫(yī)療器械的檢查和注冊。
3.這些規(guī)則中使用的概念
二，歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的注冊和檢查程序
三，歐亞聯(lián)盟醫(yī)療注冊批準*意見的程序
四，醫(yī)療器械審查注冊卷宗的變更
五,醫(yī)療器械注冊證暫?；虺蜂N的程序
六，醫(yī)療器械注冊證重復換證程序
附錄1
醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則醫(yī)療器械注冊證書的格式及其注冊規(guī)則
一，醫(yī)療器械注冊證格式
二，醫(yī)療器械注冊證的注冊規(guī)則
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械檢驗申請表
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械注冊申請表
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則醫(yī)療設(shè)備注冊所需的文件清單以及醫(yī)療設(shè)備的參考表格
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則注冊期間對醫(yī)療設(shè)備的安全性，效率和質(zhì)量進行評估的*意見
關(guān)于和解聲明的書面形式（不一致）*意見，關(guān)于歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的檢查安全性，功效和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)果，進行醫(yī)療器械注冊。
更改醫(yī)療設(shè)備注冊文件的申請表
在醫(yī)療設(shè)備有效期期間注冊文件中所做的更改列表，并且不需要新的注冊
有關(guān)更改醫(yī)療設(shè)備配準文件的可能性（不可能性）的*意見
取消醫(yī)療器械注冊證書有效期（取消）的申請表
重復注冊證明醫(yī)療器械申請表
體外診斷IVD
電動醫(yī)療設(shè)備Electrical medical devices
無菌醫(yī)療產(chǎn)品Sterile medical products
植入式醫(yī)療器械Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品Biocompatibility–for applicable medical products
歐亞聯(lián)盟注冊對工廠質(zhì)量管理體系的要求：
2017年1月歐亞聯(lián)盟會議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進行現(xiàn)場審核和評價的要求。
根據(jù)申報的產(chǎn)品的風險程度登記判定是否需要實地工廠審核。
工廠審核：
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進行工廠審核，其余風險等級不做強制性要求（自愿進行）。在疫情情況下采用遠程視頻審核的方式進行。
工廠質(zhì)量體系審核所需的時間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟**授權(quán)第三方評估機構(gòu)進行工廠現(xiàn)場審核，并出具審核報告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場審核的醫(yī)療產(chǎn)品必須要符合評估報告的要求方可以申請產(chǎn)品注冊，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進行，現(xiàn)場審核每3年進行一次審核。特殊情況也可以進行計劃外飛行審核。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械風險登記分為：
Class 1低風險；
Class 2a低到中風險；
Class 2b中風險；
Class 3高風險。
新規(guī)則與舊規(guī)則的主要區(qū)別在于，新規(guī)則要求對不同類型的醫(yī)療器械進行單獨注冊。禁止在一份注冊證書中出現(xiàn)不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械分類可以從EAEU的醫(yī)療器械命名法中確定：
The main difference of new rules in comparison with old ones is that new rules require separate registration for different types of medical devices.Types can be determined from the nomenclature of medical devices of the EAEU
測試：包括毒理測試，技術(shù)測試，臨床試驗（評價），根據(jù)EAEU的新規(guī)則，每種類型的醫(yī)療器械都必須對應(yīng)單獨注冊。階段I和II（見提案）的費用和要求EAEU（新規(guī)則）和俄羅斯注冊規(guī)則（舊規(guī)則）基本相同?？赡懿煌氖?三階段臨床試驗可能需要進行人體臨床測試，臨床試驗和注冊將按照一種或另一種方式進行取決于2021年底的**決定并確定生產(chǎn)檢驗的程序和費用。在這種情況下不會對客戶造成風險。我們可以分階段的進行收費，后面的階段我們會根據(jù)**規(guī)定重新計算第三、第四、*五階段的成本和條款。關(guān)于人體臨床測試的一個重要問題。
關(guān)于臨床試驗它非常昂貴費用而且需要很長時間。我們假設(shè)我們將能夠進行以臨床分析和評估數(shù)據(jù)的形式進行的臨床試驗，并且采用制造商原先的臨床試驗的數(shù)據(jù)，測試報告和類似物的出版物和科學文獻。也就是說那么就*涉及人體的臨床試驗。這種方法的可能性也是有依據(jù)的：由歐亞經(jīng)濟**理事會2016年2月12日*29號決定*4.a)段，其中指出/docs/ru-ru/01510222/cncd_17052016_29?4.臨床有效性和安全性的證明應(yīng)基于在臨床試驗（研究）期間獲得的臨床數(shù)據(jù)：a)可植入的醫(yī)療器械和潛在風險等級為3的醫(yī)療器械，除非特別證明所聲稱的臨床療效和安全性醫(yī)療器械可以用另一種方式證明；”如果事實證明臨床試驗需要有人體參與，那么臨床試驗階段的成本和時間可能會略有增加。原因是獲得對人體進行臨床試驗的許可、對人體進行操作、長期監(jiān)測等額外費用，他們的結(jié)果，以及參與臨床試驗的患者的人壽保險。但我們強烈希望從我們收集到的法律依據(jù)信息證實了這一點，也許我們將能夠在沒有對醫(yī)療產(chǎn)品進行人體測試的情況下做到這一點。
總之，對于醫(yī)療器械的測試**、二階段的測試和老的俄羅斯注冊法規(guī)是相同的，然后在第三、第四、*五階段也許會發(fā)送變化大大的增加了費用和成本，認證總體費用將是原來的2倍以上。但是根據(jù)我們的經(jīng)驗我們完全有能力協(xié)調(diào)和對接相關(guān)的法律變化，對于申請者沒有風險，一切只按照法律程序進行。
EAEU法規(guī)已在從2022年1月1日開始啟動歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟
步驟1：產(chǎn)品申請和技術(shù)文件準備和文件公證
步驟2：產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個申請國申請注冊，并在授權(quán)實驗室進行相關(guān)的測試（技術(shù)測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等）
步驟3：ISO13485 QMS證書/工廠審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核*組進行現(xiàn)場審核，并且每3年進行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進行。
步驟:4：衛(wèi)生部認可的醫(yī)院/醫(yī)學實驗室進行臨床試驗/臨床審查
步驟5：認證結(jié)果的相互通報，特別是在測試報告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程，并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收
步驟6：獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書
因此，對于要求的產(chǎn)品價格包括
我們的服務(wù)包括：
申請費用，文件準備和開發(fā)，文件翻譯，文件公證，測試價格（生物相容性，EMC和技術(shù)試驗）
**注冊費用–應(yīng)單獨支付（取決于每個成員國國家/地區(qū)的稅收和**通報費用），
臨床試驗
工廠審核費用
注冊認證時間-至少18-24個月以上，具體時間取決于實驗室安排，文件準備，和測試情況以及**間的工作時間等。

浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計量認證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認證,海關(guān)聯(lián)盟*認證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認證,俄羅斯GOST認證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

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