化妝品功效宣稱評價團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)一覽表

時間：2024-11-16作者：華檢檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）有限公司瀏覽：1009

如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？

 答：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進(jìn)行評價。

 對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。




 祛斑美白功效

 功效釋義 有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果

注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品

 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中列明的評價方法

化妝品祛斑美白功效測試方法：

**法 紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法；

第二法 人體開放使用祛斑美白功效測試法。

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TZHCA 001-2018	化妝品美白祛斑功效測試方法	2019-01-01	浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會
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TGDCA 006-2021	化妝品原料對酪氨酸酶活性抑制試驗方法  （體外法）	2021-11-30	廣東省化妝品學(xué)會

 防曬功效

 功效釋義 防曬：用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷

注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位**皮膚

 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中列明的評價方法

防曬化妝品測試方法：

1、防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測試方法；

2、防曬化妝品防水性能測試方法；

3、防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA 值）測試方法。

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SN/T 5150-2019

防曬化妝品UVA光防護(hù)效果體外測定方法

2020-05-01

*人民共和國海關(guān)總署

 祛痘功效

 功效釋義  有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)

注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品

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TCNMIA 0010-2020	祛痘類功效性護(hù)膚品安全功效評價標(biāo)準(zhǔn)	2020-07-21	中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會
TCNMIA 0011-2020	祛痘類功效性護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)	2020-07-23	中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會
TCNMIA 0012-2020	祛痘類功效性護(hù)膚品臨床評價標(biāo)準(zhǔn)	2020-07-23	中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會
T/TDCA 004—2021	化妝品祛痘功效測試方法	2021-09-01	天津市日用化學(xué)品協(xié)會

 修護(hù)功效

 功效釋義 有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài)。

注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品

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 保濕功效

 功效釋義 用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失 。

相關(guān)團(tuán)體評價標(biāo)準(zhǔn)

QBT 4256-2011	化妝品保濕功效評價指南	2012-07-01	*人民共和國工業(yè)和信息化部
TSHRH 022-2019	化妝品保濕功效評價體外重組3D表皮模型 測試方法	2020-01-30	上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會

 抗皺功效

 功效釋義  有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯。

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TGDCDC 019-2021	化妝品抗皺功效 測試方法	2021-12-02	廣東省日化商會

 緊致功效

 功效釋義 有助于保持皮膚的緊實度、彈性。

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 舒緩功效

 功效釋義 有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)。

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THPCIA 006-2021	化妝品溫和刺激性的測定斑馬魚胚法	2021-05-07	廣州開發(fā)區(qū)黃埔化妝品產(chǎn)業(yè)協(xié)會

 控油功效

 功效釋義 有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯

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TZHCA 002-2018

化妝品控油功效測試方法

2019-01-01

浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會

精髓總結(jié)：

必須選擇人體功效評價試驗的：祛斑美白，防曬，防脫發(fā)，祛痘，滋養(yǎng)，修護(hù)， 除上述6種功效外，其余化妝品功效都可以選用其他評價方式，比如消費(fèi)者試驗，實驗室試驗，文獻(xiàn)資料或者研究數(shù)據(jù)。




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【基礎(chǔ)項及風(fēng)險物質(zhì)檢測】：常規(guī)9項（微生物5項，重金屬4項），安全評估，石棉，亞硝胺，41項糖皮質(zhì)激素，63項激素成分檢測，100項類激素成分檢測，7項性激素，抗生素檢測，苯酚，二惡烷，游離甲醛，防曬劑，去屑劑，活效成分，未知全成分分析等等。

【毒理試驗】：皮膚刺激試驗，眼刺激，光毒試驗，變態(tài)反應(yīng)試驗，光變態(tài)反應(yīng)試驗，經(jīng)口毒性試驗等等。

【功效：人體功效、消費(fèi)者試驗、實驗室試驗（細(xì)胞法）】:斑貼試驗，spf測定，pfa測定，防曬化妝品防水功能，美白功效，祛斑測試，控油功效，保濕功效，抗衰老功效，抗敏感功效，人體適用安全性評價，保濕稱重法 等等。





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