醫(yī)-療器械美國醫(yī)療器械fda 如何注冊美國fda

時間：2022-08-13作者：深圳鴻億國際物流有限公司瀏覽：40

醫(yī)-療器械fda 如何注冊美國fda

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細(xì)說太陽眼鏡到美國清關(guān)要求 眼鏡出口美國如何清關(guān)美國報關(guān)流程 ===眼鏡在美國無法清關(guān)，鴻億物流可以提供美國眼鏡清關(guān)解決方案，短時間間，快速放行

眼鏡美國清關(guān)要求：FDA認(rèn)證和落球

眼鏡太陽鏡等產(chǎn)品屬有FDA認(rèn)證要求產(chǎn)品，出口到美國需要有制造商的FDA證書供海關(guān)檢查，美國是眼鏡出口目的國，根據(jù)美國FDA的相關(guān)規(guī)定，眼鏡是的要求進(jìn)行的。美國聯(lián)邦法規(guī)21 CRF 801.410規(guī)定的鏡片耐沖擊檢測符合性要求為：直徑為0.625英寸、重量相當(dāng)于1盎司的鋼球，從50英寸高度下落，要求鏡片不能有破裂，一般需要有落球也叫滴珠。



客戶案例分析：現(xiàn)在出一票太陽鏡去美國，美國清關(guān)行說要以下材料：

Device Initial Importer #

Manufacturer’s Registration#

Exporter /Shipper Registration# ( if exporter/shipper is different from manufacturer)

Sunglass Device Listing #

Impact Compact #

Drop Ball Certificate

設(shè)備進(jìn)口商注冊號

制造商注冊號

出口商/發(fā)貨人注冊號（如果出口商/發(fā)貨人與制造商不同）

太陽鏡設(shè)備清單號

耐沖擊報告

落球試驗證書

解決方案



方案1：聯(lián)系廠家、出口商美國進(jìn)口商分別做FDA認(rèn)證，同時廠家做落球報告和耐沖擊，不過一般這種情況很花費時間和金錢，不一定三方都會配合，另外一方面如果說貨物已經(jīng)到港了，遲遲不能完成清關(guān)，會產(chǎn)生**高的港口倉租等雜費。

方案2：尋找有清關(guān)能力的清關(guān)公司處理美國清關(guān)，比如鴻億，鴻億在美國有自己的清關(guān)公司和FDA代理人，可以協(xié)助客戶完成清關(guān)，短時間，快速放行！

 

 

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威信


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  詞條說明

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