盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：141

什么是歐盟注冊？ 

歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經(jīng)濟運營商（制造商、授權(quán)代表或進口商）注冊和器械注冊。 

 

哪些人需要歐盟注冊？ 

依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進行。另外，注冊后，應(yīng)保持每年較新確認信息。

 

誰是歐盟授權(quán)代表？ 

授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)確定的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。歐盟境外制造商/貿(mào)易商必須*一名位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。

 

在哪里進行注冊？ 

目前的注冊通過各個歐盟成員國的主管當局系統(tǒng)完成，并會由主管當局鏈接到EUDAMED2數(shù)據(jù)庫，但是目前的EUDAMED2數(shù)據(jù)庫并不對公眾開放。目前歐盟在開發(fā)EUDAMED數(shù)據(jù)庫，預(yù)計在2020年12月份啟用，屆時注冊信息將會對公眾開放。

 

鑒于英國脫歐，英國和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系將獨立運行。因此歐盟注冊并不能替代英國注冊，對于那些同時有英國和歐盟其他成員國客戶的企業(yè)，需要同時*歐盟授權(quán)代表和英國代表來分別完成歐盟注冊和英國注冊。 

 

歐盟注冊需要提交哪些資料？ 

企業(yè)信息 

1. 經(jīng)濟運營商類型（制造商、授權(quán)代表或進口商）

2. 名稱、地址和聯(lián)系方式

3. 若是其他角色代交，則還應(yīng)提供代交人名稱、地址和聯(lián)系方式

4. 法規(guī)符合性負責人的姓名、地址和聯(lián)系方式

 

產(chǎn)品信息 

1. 器械名稱

2. 預(yù)期用途

3. 基本UDI-DI

4. 適用時，公告簽發(fā)及編號等

5. 器械的風險等級

6. 符合性聲明

7. 產(chǎn)品說明書

8. 其他需要確認的信息，如是否一次性使用，是否含有人體血液或血漿，是否含動物源等

 

SUNGO作為**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：

1. 歐盟授權(quán)代表服務(wù)：SUNGO在歐洲有多家分公司，可作為您的授權(quán)代表，履行歐盟相關(guān)的法律法規(guī)所要求的特定的職責。

2. 荷蘭（CIBG）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至荷蘭CIBG注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約1~2周。

3. 德國（BMG）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至德國BMG注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約3~4個月。

4. 英國（MHRA）注冊：幫助醫(yī)療器械企業(yè)提交相關(guān)信息至英國MHRA注冊系統(tǒng)，經(jīng)審批后發(fā)放注冊信函。審批周期約1~2個月。

 

SUNGO服務(wù)流程：

1. 簽署合約并填寫申請表

2. 提供滿足歐盟法規(guī)要求的技術(shù)文件，必要時包括CE

3. 文件滿足要求后，簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議

4. 提交注冊所需資料，通常包括產(chǎn)品的符合性聲明，CE（適用時），說明書，標簽和測試報告（英國需要）

5. 由歐盟授權(quán)代表向主管當局提交文件和注冊申請

6. 繳納注冊費用（英國適用）

7. 主管當局對注冊資料進行評審和審批

8. 獲得注冊批準信函交付客戶


上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

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