江蘇宿遷電子潔凈廠房檢測費用

時間：2023-01-02

作者：山東中安生物安全檢測有限公司

獸藥車間是一個具有生產、經營和使用獸藥的場所，是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所，所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設施設備的要求都非常嚴格。

GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達到90%以上；消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴格的控制標準。

根據(jù) GMP以及《獸藥生產質量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，企業(yè)應按其工藝特點和工藝技術水平進行藥品生產設計與管理。

因此要根據(jù)每個公司生產工藝的不同，相應對車間潔凈度也有區(qū)別。

根據(jù)多年從業(yè)經驗及對 GMP和相關法規(guī)的學習掌握，整理出一些有關 GMP檢測方面的內容以供參考及學習。

一、藥品生產用廠房潔凈度等級

根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，潔凈度等級為三級。

一級潔凈區(qū)：適用于無菌操作的生產環(huán)境；二級潔凈區(qū)：適用于一般產品的生產場所；三級潔凈區(qū)：僅對某些產品使用，且不需或無菌要求的場所。

根據(jù)藥典方法和《獸藥 GMP標準操作規(guī)范》規(guī)定，應根據(jù)廠房的實際用途、生產工藝及對環(huán)境條件的特殊要求進行分類，以明確潔凈級別劃分及其分級標準。

具體可參照表1-2。

《獸藥 GMP標準操作規(guī)范》中將獸藥潔凈度分為四個等級，分別為Ⅰ級、Ⅳ級。

Ⅰ級：指僅對無菌環(huán)境使用而不需要或無菌要求的場所；Ⅱ級：指對微生物污染風險較低，僅對無菌要求，但需提供足夠的凈化級別；Ⅲ級：指需要提供足夠凈化級別，但并不要求細菌污染風險降低（這是級別）；Ⅳ級：指對細菌污染風險較高，且需要提供足夠凈化級別來滿足微生物安全性要求，細菌污染風險**Ⅲ型。

二、藥品生產中的污染控制

獸藥類藥品對環(huán)境的要求比化學藥類的嚴格，因為獸藥類藥品有多個生產過程，其中工藝復雜、質量要求高。

如：提取、濃縮、干燥、及檢驗等工序，這些工序對環(huán)境有較高的要求。

一般情況下，獸藥生產企業(yè)會在車間里設置一定數(shù)量的生物監(jiān)測和微生物培養(yǎng)皿。

獸藥類藥品的生產工藝流程中，需要注意控制潔凈區(qū)內環(huán)境的潔凈度等級。

在 GMP文件中也提到：車間內不允許存在“污染源”。

獸藥類藥品一般是粉末狀或顆粒狀固體，在生產過程里容易產生粉塵和微粒，因此車間要配備相應的除塵設施。

GMP文件里提到要設置生物監(jiān)測設施，就是微生物培養(yǎng)皿和生物監(jiān)測系統(tǒng)（包括空氣采樣器）。

三、車間溫濕度調節(jié)措施

（1）空調系統(tǒng)：根據(jù)生產工藝要求及 GMP要求，采用新風循環(huán)、送風溫度和濕度控制以及冷（熱）源、新風處理設備（包括空調機組、管道及空氣過濾器等），為生產車間提供適宜的環(huán)境條件。

（2）通風系統(tǒng)：為了使空氣溫度和濕度保持在規(guī)定范圍內，需要對換氣次數(shù)、風機頻率和風量進行控制。

（3）排濕系統(tǒng)：采用蒸發(fā)冷卻，降低車間干燥室內的溫濕度。

（4）冷源及設備：冷源主要有空調機組、冷卻塔等，設備中采用冷卻水或冷熱水作為冷卻水源，在夏季需對冷熱水進行降溫和調節(jié)。

（5）潔凈廠房溫濕度控制系統(tǒng)：主要是空調機組、送風管道及空調機組。

（6）新風凈化系統(tǒng)：主要是風過濾及排風凈化設備；

四、消毒管理

消毒系統(tǒng)包括清洗、、空氣消毒（含菌）等，在 GMP的規(guī)定下一般每一種產品的消毒系統(tǒng)中各設備都應符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》要求。

檢測項目：

（1）環(huán)境消毒的儀器設備：紫外燈、臭氧發(fā)生器；

（2）環(huán)境中的微生物培養(yǎng)基：空氣培養(yǎng)基，用的菌種；

（3）環(huán)境中消毒液濃度的測定；

（4）消毒劑使用規(guī)范。

五、污水處理

車間廢水排出后必須經處理，方可排入下水管道。

污水排水口位置應避免對周邊環(huán)境產生影響。

污水排放口至污水處理池的距離不應小于10m；

污水處理廠內的管道、泵等設施應定期進行清洗、消毒；

廠區(qū)內的排水點與排水站（井），不得設置在同一建筑物內。

廠區(qū)應有專門負責此項工作的機構，并專人管理和維護，制定詳細的清洗消毒制度與記錄表格。

車間廢水處理設備必須安裝運行正常，確保排放水質符合國家有關規(guī)定。

六、效果檢測與評估

1、劑的使用期限：

2、劑對人、動物、環(huán)境和物品的安全性：

3、對工藝條件、時間是否有要求

4、效果檢驗標準：

5-10倍合格，或10倍以下不合格，均為不合格。

2)微生物限度：所有待檢產品的微生物限度的檢測。

七、空氣質量檢測與評價

（一）微生物指標檢測結果判定

1.菌落總數(shù)表示某一特定微生物在某特定環(huán)境中的數(shù)量。

2.大腸菌群：指在一定溫度、壓力及營養(yǎng)條件下生長的細菌，不包括在一般培養(yǎng)條件下生長的細菌。

3.沙門氏菌：指由沙門氏菌引起的人、動物感染。

4.金黃色葡萄球菌：是一種常見的革蘭氏陰性菌，常存在于土壤，空氣，食品等環(huán)境中，是食品衛(wèi)生管理和控制的重要指標之一。

5.大腸菌群：是糞便污染的主要指標之一。

6.大腸埃希氏菌：大腸菌群主要有兩種，腸桿菌科細菌和腸球菌屬微生物（如志賀菌屬，克雷伯菌屬等）。

7.金黃色葡萄球菌：該菌為條件致病菌，通常對熱、酸和堿性均敏感，可產生毒素。

8.大腸菌群檢測結果判定需在實驗后通過培養(yǎng)基中細菌生長情況來進行判定。

詞條
詞條說明
吉林松原口罩類衛(wèi)生用品檢測費用
一次性衛(wèi)生用品檢測一次性衛(wèi)生用品檢測：包括衛(wèi)生巾、紙尿褲、衛(wèi)生護墊、濕巾紙在內的一次性衛(wèi)生用品，它們都有哪些種類？一次性濕巾紙：一般用來擦拭皮膚，如擦汗、擦屁屁。一次性衛(wèi)生護墊：適用于經期女性，能有效隔離尿液和糞便，減少滲漏現(xiàn)象。衛(wèi)生巾：主要用于女性經期前的準備工作以及期間的護理。濕巾紙：它是一種擦拭用的非吸收性紙質材料，用來擦拭皮膚，如上廁所時使用。尿片：一般用于大小便后及前后，是
山東濟南化妝品安全評價檢測內容
山東濟南化妝品安全評價檢測內容一般來講，在使用納濾膜進行的膜分離過程中，溶液中各種溶質的截留率有如下規(guī)律：隨著摩爾質量的增加而增加；在給定進料濃度的情況下，隨著跨膜壓差的增加而增加；在給定壓力的情況下，隨著濃度的增加而下降；對于陰離子來說，按NO3-、CI-、OH-、SO42-、CO42-順序上升。對于陽離子來說，按H+、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、Cu2+順序上升。納濾膜應用納濾膜的這些
遼寧撫順獸藥車間GMP檢測費用
獸藥車間是一個具有生產、經營和使用獸藥的場所，是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所，所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設施設備的要求都非常嚴格。 GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達到90%以上；消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴格的控制標準。根據(jù) GMP以及《獸藥生產質量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，企業(yè)應按其工藝特點和工藝技術水平進行藥品生產設計與管理。因
黑龍江伊春獸藥車間GMP檢測出具CMA報告
食品生產潔凈廠房的要求是很高的，需要嚴格按照食品生產潔凈廠房的設計規(guī)范來進行建設，如果沒有進行相關設計就盲目建設食品生產潔凈廠房會帶來很大的安全隱患。所以建設食品生產潔凈廠房一定要進行相關的檢測和驗收。對于目前市場上比較常見的幾種食品工業(yè)潔凈廠房類型也做了一個簡單對比。在了解了這些類型以后，再去做進一步地了解和分析也不遲，對于具體地檢測標準、注意事項都有了較清楚的認知。一、氣密性氣密性