藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯錦洋藥用輔料四部9004-99-3


    Yingzhisuan Jutingyang(40)Zhi
    Polyoxyl(40)Stearate
    [9004-99-3]
    本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。
    【性狀】本品為白色蠟狀固體。
    本品在水或乙醇中溶解,在或乙二醇中不溶。
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為46~51℃。
    酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于2。
    羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為22~38。
    皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為25~35。
    【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜(通則0402)—致。
    【檢查】堿度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得顯紅色。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得較深。
    游離聚乙二醇 取本品6g,精密稱定,置500ml分液漏斗中,加50ml使溶解,用氯化鈉溶液(29→100)2次,每次50ml,合并下層水相,用50ml提取,分取下層水相,用提取2次,每次50ml,合并層,水浴蒸干,殘?jiān)?5ml溶解,濾過,并用少量洗滌濾器,合并濾液,蒸干,直至無和氣味,殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí),冷卻,稱重,含游離聚乙二醇應(yīng)為17%~27%。
    水分取本品,照水分測(cè)定法(通則0832**法1)測(cè)定,含水分不得過3.0%。
    熾灼殘?jiān)坏眠^0.3%(通則0841)。
    重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821*三法),含重金屬不得過百萬分之十。
    鹽 取本品0.67g,依法檢查(通則0822*二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
    脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無水鈉干燥,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸不得少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
    【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
    【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。

    山西錦洋藥用輔料有限公司專注于藥用級(jí)苯扎氯銨,藥用級(jí)薄荷腦,藥用級(jí)二甲硅油,藥用級(jí)蜂蜜,藥用級(jí)月桂氮卓酮等

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