醫(yī)藥分析檢測

時間：2023-04-14作者：廣東省華微檢測股份有限公司瀏覽：79

醫(yī)藥分析檢測

（一）生物藥物的理化表征和質(zhì)量研究

為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。服務(wù)內(nèi)容包括：

1.常規(guī)單項測試

為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。

分析類型	分析項目和方法
一級結(jié)構(gòu)	還原和非還原完整分子量（脫糖和未脫糖）（LC-MS）
	肽圖（LC-MS/MS）
	N端和C端序列分析（LC-MS/MS）
	二硫鍵分析（LC-MS/MS）
	糖型分析（HILIC-UPLC-FLD）
	等電點分析
	游離巰基分析（Ellman’s assay）
**結(jié)構(gòu)	二級結(jié)構(gòu)和三級結(jié)構(gòu)（遠(yuǎn)近紫外CD）
	熱穩(wěn)定性分析（DSC）
蛋白含量	UV280
純度和雜質(zhì)	SEC-HPLC
	還原CE-SDS（rCE-SDS）
	非還原CE-SDS（nrCE-SDS）
	電荷異構(gòu)體（CEX-HPLC）
工藝相關(guān)雜質(zhì)	殘留蛋白A（ELISA）
	宿主細(xì)胞殘留DNA（qPCR）
	宿主細(xì)胞殘留蛋白（ELISA）
生物活性分析	VEGF報告基因分析
	VEGF結(jié)合分析（ELISA）
結(jié)合活性分析	FcRn（BLI）
	FcγRI（BLI）
	FcγRIIa（BLI）
	FcγRIIb（BLI）
	FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI）
	FcγRIIIb（BLI）
	C1q（BLI）

2.特色服務(wù)項目

2.1基因及細(xì)胞**（CAR-T）類產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測

（1）細(xì)胞數(shù)量及細(xì)胞存活率

（2）鑒別、均一性及純度檢測

（3）CAR 轉(zhuǎn)導(dǎo)或轉(zhuǎn)染陽性率檢測

（4）CAR T 細(xì)胞的生物學(xué)效力檢測

（5）無菌檢查、支原體檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測

（6）CAR-T細(xì)胞基因組中載體整合位點的檢測

（7）工藝殘留物檢測

（8）CAR-T細(xì)胞中**細(xì)胞殘留的檢測

（9）人源病毒因子檢測

（10）毒性試驗（毒性反應(yīng)的評估）

2.2抗體類藥物質(zhì)量檢測

（1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測

①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質(zhì)量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留

②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗、內(nèi)毒素

（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測

①原液：蛋白含量、活性測定、SDS-PAGE純度、HPLC純度、等電點、其他雜質(zhì)殘留、組織交叉反應(yīng)性測定

②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、活性測定、HPLC純度、異常毒性（豚鼠、小鼠）

2.3**類藥物質(zhì)量檢測

（1）理化性質(zhì)的檢測

測定**原的相對分子質(zhì)量、學(xué)特性測定；**組分的等電點測定；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定**蛋白組分的糖基化程度。

（2）微生物學(xué)檢測

細(xì)菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。

（3）學(xué)檢測

①體外鑒定：凝集試驗、沉淀試驗、擴(kuò)散試驗、電泳試驗、ELISA、熒光，蛋白質(zhì)印跡等檢測**重要組分的原性、反應(yīng)性。

②體內(nèi)鑒定：對動物接種后檢測各種學(xué)指標(biāo)，**有效性評價，**的不良反應(yīng)和毒性作用評價。

2.4多肽類藥物質(zhì)量檢測

 （1）理化參數(shù)：一級結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。

（2）親和力及結(jié)合特性分析

（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測定，包括細(xì)胞水平和動物水平測定。

（4）藥效評價：藥物的PK, ADA, Nab（結(jié)合實驗和細(xì)胞實驗）

（5）原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）

（6）化學(xué)測定：體內(nèi)藥效、流式細(xì)胞等方面的檢測。

（二）生物樣本檢測

根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合FDA、NMPA生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循GLP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢測分析服務(wù)。

服務(wù)項目	樣本種類
1.樣本檢測的方法開發(fā)與驗證。 2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測分析。 3.I期/II期/III期臨床樣本藥物代謝動力學(xué)與藥物效應(yīng)動力學(xué)的測試與分析。	全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本

（三）**類藥物研發(fā)臨床前評價

（1）藥物效應(yīng)動力學(xué)

藥物分子結(jié)構(gòu)及形狀：結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、結(jié)合活性

作用強(qiáng)度： IC50、 EC50、*小抑菌濃度（MIC）等的測定; 體內(nèi)保護(hù)試驗、動物死亡保護(hù)率。

量效關(guān)系：PK/PD研究

（2）藥物代謝動力學(xué)

體外研究：血漿蛋白結(jié)合率測定，血漿穩(wěn)定性試驗， 肝微粒體代謝試驗， CYP450抑制試驗， CYP450誘導(dǎo)試驗， 代謝產(chǎn)物推測， 代謝產(chǎn)物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗

體內(nèi)研究：血漿動力學(xué)研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障

（3）藥物安全性評價

對動物機(jī)體潛在毒性作用，毒性表現(xiàn)，靶器官損傷的可逆性

（4）外周血淋巴細(xì)胞亞群及功能檢測

外周血淋巴細(xì)胞亞群流式分析

T 和B淋巴細(xì)胞比例，Th/Ts比值，自然殺傷細(xì)胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg細(xì)胞分析

功能檢測：淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗、淋巴因子產(chǎn)生試驗、細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒試驗、抗體分泌細(xì)胞的檢測、嗜中性粒細(xì)胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細(xì)胞NBT還原試驗

（5）巨噬細(xì)胞吞噬功能的測定圖譜分析

球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究

TCR、BCR多樣性分析

單細(xì)胞測序分析

（五）中藥材檢測

類別	檢測項目
性狀檢測	外觀形狀、中藥材性狀等
鑒別檢測	氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、顯微鑒別、紅外光譜鑒別等
微生物檢測	細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、無菌度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等
農(nóng)殘檢測	33種禁用農(nóng)殘


廣東省華微檢測股份有限公司專注于病毒抑制性能檢測,冠狀病毒檢測,柯薩奇病毒檢測,流感病毒檢測,涂料檢測,消毒器械檢測,新冠病毒檢測,抑菌劑檢測,病毒抑制率實驗等, 歡迎致電 19128621950

• 詞條

  詞條說明

• 什么是「柯薩奇病毒」？

  什么是「柯薩奇病毒」？柯薩奇病毒是一種腸病毒，分為A和B兩類，一般在夏秋季呈流行或散在發(fā)生，傳播途徑是經(jīng)消化道、呼吸道，亦可通過血行經(jīng)胎盤傳播給胎兒。病毒開始在腸道、上呼吸道的內(nèi)皮細(xì)胞和淋巴組織內(nèi)復(fù)制，經(jīng)血行傳播，其親嗜性靶器官為**神經(jīng)系統(tǒng)，心臟、血管內(nèi)皮細(xì)胞、肝、胰、肺、生殖器官、骨骼肌、皮膚黏膜等。上述就是為你介紹的有關(guān)什么是「柯薩奇病毒」的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站

• 【流感病毒檢測】

  通常如果感染流感病毒可以通過以下幾種方法檢查：一，血常規(guī)，檢查結(jié)果會顯示白細(xì)胞總數(shù)減少或者正常，淋巴細(xì)胞計數(shù)相對增加，嗜酸粒細(xì)胞可能會消失。二，*熒光或*酶染法檢測抗原，取患者鼻洗液中黏膜上皮細(xì)胞的標(biāo)本，可以快速的檢測到病毒抗原，有助于早期的診斷。三，聚合酶鏈反應(yīng)測定流感病毒，在患者的分泌物中檢測出病毒RNA，這個方法直接，快速并且敏感。四，病毒分離，將患者的含漱液接種于雞胚進(jìn)行分離病毒。此辦

• 上海將新冠病毒檢測項目納入醫(yī)保

  上海將新冠病毒檢測項目納入醫(yī)保據(jù)上海發(fā)布顯示，據(jù)上海市新冠肺炎疫情防控工作**小組辦公室介紹，根據(jù)國家醫(yī)保局有關(guān)通知精神，從2020年6月30日起，上海將新冠病毒核酸檢測項目價格調(diào)整為每人次120元（含試劑盒等耗材），將新冠病毒抗體檢測項目價格調(diào)整為每項40元（含試劑盒等耗材）。同時，將新冠病毒檢測項目納入本市醫(yī)保診療項目目錄，對上海參保人員在**醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的，按照該市基本醫(yī)療保險的規(guī)定予以

• 如何對病毒進(jìn)行有效檢測

  如何對病毒進(jìn)行有效檢測與細(xì)菌和寄生蟲等不同，由于病毒顆粒小，很難通過光學(xué)顯微鏡直接觀察，病毒載量高（通常大于107個）時通過組織切片樣本進(jìn)行負(fù)染增強(qiáng)后，可使用電子顯微鏡觀測,但是通常到了這個時候，病人的“含毒量”也已經(jīng)很大了。現(xiàn)在g常用的病毒檢測從方法學(xué)上主要分為核酸測定和*測定兩大類。在病毒感染早期，病毒數(shù)量很少，對于已知的病毒種類，核酸測定可以捕獲到病毒核酸特定的序列，從而抓住病毒入侵的“蛛